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Eficacia remineralizante del extracto de semilla de uva en el tratamiento de lesiones de manchas blancas en pacientes tratados con ortodoncia.

25 de enero de 2021 actualizado por: Nada Abd El Sattar Mohamed Kotb, Cairo University

Evaluación de la eficacia remineralizante del aceite de extracto de semilla de uva frente al enjuague bucal con fluoruro en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas posortodoncia: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico se llevará a cabo para comparar la eficacia del aceite de extracto de semilla de uva frente al enjuague bucal con fluoruro de sodio en el manejo de la remineralización en pacientes adultos con lesión de mancha blanca durante seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los productos naturales se han utilizado durante mucho tiempo en la medicina tradicional y son fuentes prometedoras de nuevos agentes terapéuticos, especialmente en el tratamiento de enfermedades orales como la caries dental.

Anteriormente, las hierbas se usaban en odontología con fines preventivos y curativos de la caries dental. Las principales ventajas de usar alternativas a base de hierbas son la fácil disponibilidad, la rentabilidad, el aumento de la vida útil, la baja toxicidad y la falta de resistencia microbiana.

Se ha encontrado que el extracto de semilla de uva (GSE) es un agente remineralizante natural prometedor para el tratamiento del diente desmineralizado.

El extracto de semilla de uva (GSE, por sus siglas en inglés), un suplemento fácilmente disponible sin receta, se ha destacado por sus posibles propiedades de restauración dental y prevención de caries como un potente antioxidante. Hay múltiples propiedades bioactivas en GSE, pero en particular, su rico contenido de proantocianidinas (PAC) juega un papel en su beneficio teórico en la prevención de caries.

Los PAC tienen propiedades hidrofóbicas e hidrofílicas, que mejoran su capacidad para unirse irreversiblemente a una variedad de compuestos, particularmente minerales, proteínas y carbohidratos.

El efecto de remineralización de GSE parece estar destacado. En primer lugar, participa en el depósito de minerales en la capa superficial de la lesión mediante la formación de complejos insolubles y se combina con el calcio para potenciar la remineralización. En segundo lugar, GSE puede interactuar con la porción orgánica del esmalte a través de la interacción PA-colágeno, estabilizando así la matriz de colágeno expuesta.

Se ha demostrado que la proantocianidina (PA) fortalece los tejidos a base de colágeno al aumentar los enlaces cruzados de colágeno. Se afirma que puede aumentar la síntesis de colágeno y acelera la conversión de colágeno soluble en colágeno insoluble. La proantocianidina ha demostrado ser segura en diferentes aplicaciones clínicas y también se ha utilizado como suplemento dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos dos WSL en las superficies labiales de seis dientes anteriores superiores que no estaban presentes antes de la terapia de ortodoncia
  • Rango de edad entre 13 y 30 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal severa o activa.
  • Los pacientes habían recibido irradiación terapéutica en la región de la cabeza y el cuello.
  • Los pacientes habían participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este ensayo.
  • Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
  • Presencia de una condición oral, médica o mental anormal.
  • Presencia de caries de dentina o hipoplasia del esmalte en los dientes anteriores superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva enjuague bucal 15% concentración
Colutorio 15% extracto de semilla de uva
Otros nombres:
  • Extracto de semilla de uva
Comparador activo: Enjuague bucal con fluoruro de sodio
Enjuague bucal con fluoruro de sodio 1000 ppm
Enjuague bucal con fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remineralización de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: Evaluación de los cambios en la superficie dental al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento.
los cambios en la fluorescencia de las lesiones de manchas blancas se evaluarán después de la remineralización utilizando la puntuación de Diagnodent (0-20)
Evaluación de los cambios en la superficie dental al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Uso de cuestionario binario (Sí/No)
Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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