- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357093
Efficacia rimineralizzante dell'estratto di semi d'uva nella gestione della lesione da punto bianco in pazienti sottoposti a trattamento post-ortodontico.
Valutazione dell'efficacia rimineralizzante dell'olio di estratto di semi d'uva rispetto al collutorio al fluoro nella gestione delle lesioni da punto bianco post-ortodontico: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prodotti naturali sono stati a lungo utilizzati nella medicina tradizionale e sono fonti promettenti per nuovi agenti terapeutici, in particolare nel trattamento di malattie orali come la carie dentale.
In precedenza, le erbe venivano utilizzate in odontoiatria per la prevenzione e lo scopo curativo della carie dentale. I principali vantaggi dell'utilizzo di alternative a base di erbe sono la facile disponibilità, l'economicità, la maggiore durata di conservazione, la bassa tossicità e la mancanza di resistenza microbica.
L'estratto di semi d'uva (GSE) si è rivelato un promettente agente rimineralizzante naturale per il trattamento del dente demineralizzato.
L'estratto di semi d'uva (GSE), un integratore facilmente reperibile al banco, è stato notato per le sue potenziali proprietà di restauro dentale e di prevenzione della carie come potente antiossidante. Ci sono molteplici proprietà bioattive nel GSE, ma in particolare, il suo ricco contenuto di proantocianidine (PAC) gioca un ruolo nel suo beneficio teorico nella prevenzione della carie.
I PAC hanno proprietà idrofobiche e idrofile, che migliorano la loro capacità di legarsi irreversibilmente a una varietà di composti, in particolare minerali, proteine e carboidrati.
L'effetto di rimineralizzazione del GSE sembra essere presente. In primo luogo, partecipa alla deposizione di minerali sullo strato superficiale della lesione attraverso la formazione di complessi insolubili e si combina con il calcio per migliorare la remineralizzazione. In secondo luogo, il GSE può interagire con la porzione organica dello smalto attraverso l'interazione PA-collagene, stabilizzando così la matrice di collagene esposta.
È stato dimostrato che la proantocianidina (PA) rafforza i tessuti a base di collagene aumentando i collegamenti incrociati del collagene. Si sostiene che possa aumentare la sintesi del collagene e accelerare la conversione del collagene solubile in collagene insolubile. La proantocianidina si è dimostrata sicura in diverse applicazioni cliniche ed è stata utilizzata anche come integratore alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno due WSL sulle superfici labiali di sei denti mascellari anteriori che non erano presenti prima della terapia ortodontica
- Fascia d'età tra i 13 ei 30 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale grave o attiva.
- I pazienti avevano ricevuto irradiazione terapeutica alla regione della testa e del collo.
- I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
- Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
- Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
- Presenza di carie dentinale o ipoplasia dello smalto sui denti mascellari anteriori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio all'estratto di semi d'uva
Estratto di semi d'uva collutorio 15% di concentrazione
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Collutorio 15% estratto di semi d'uva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio al fluoruro di sodio
Collutorio al fluoruro di sodio 1000 ppm
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Collutorio al fluoruro di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi
Lasso di tempo: Valutazione dei cambiamenti della superficie del dente al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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i cambiamenti nella fluorescenza delle lesioni dei punti bianchi saranno valutati dopo la remineralizzazione utilizzando il punteggio Diagnodent (0-20)
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Valutazione dei cambiamenti della superficie del dente al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Utilizzo del questionario binario (Sì/No)
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Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antiossidanti
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
- Estratto di semi d'uva
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grape seed extract
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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