紧密闭环动脉收缩压控制
2021年3月11日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital
在接受高危腹部手术的患者中使用闭环系统进行血管加压药输注的严格收缩动脉压控制：一项概念验证研究
本案例系列的目的是评估新型闭环（自动）血管升压药给药系统的性能，该系统使用来自标准手术室血液动力学监测（EV1000 监测设备，Edwards Lifesciences，Irvine，美国）的反馈来输送去甲肾上腺素。
研究概览
详细说明
在此病例系列中，研究人员将报告低血压（定义为收缩动脉压 (SAP) < 117mmHg）的病例时间百分比。 所有患者的目标平均动脉压 (MAP) 将设定为 130mmHg 的 SAP。 低血压的定义是目标 SAP - 10% (130mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg)。 即使我们使用 Futier 及其同事研究中修改后的低血压定义 (JAMA 2017)，我们也会对所有患者使用相同的 SAP 目标。 我们不会为每个患者使用个性化的 SAP，而是对所有患者使用相同的 SAP 目标。
研究人员想要证明闭环系统可以在这个特定的设定点防止低血压。
调查人员已经表明该系统基于目标 MAP 运行良好，但尚未使用 SAP 目标。
研究人员将在 13 名接受高风险腹部手术的患者的试点研究中测试该系统，这些手术需要放置动脉导管、优化液体治疗和严格的 SAP 控制。
参与者将接受标准的患者护理，因为作为研究的一部分，他们的麻醉或外科手术绝不会改变，除了血管加压药给药（自动给药而不是手动调整）
液体将作为目标导向的液体疗法给予，以将每搏量变化保持在 13% 以下（医院指南）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 >17 岁）
- 择期高危腹部手术
- 有动脉管路且手动应用目标导向液体治疗方案的患者（给予液体推注以维持每搏输出量变化 < 13%）
排除标准：
- 心房颤动
- 怀孕
- 没有能力给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环
去甲肾上腺素的闭环给药
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该系统将根据 20 名患者的 130 mmHg 目标 SAP 调整去甲肾上腺素输注速率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生低血压（SAP <117 mmHg）的病例百分比
大体时间：术后第 1 天
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主要结果将是预定义 SAP 目标（SAP 为 130 mmHg -10 % = 117 mmHg）的病例时间百分比
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受的血管加压药的数量
大体时间：术后第 1 天
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接受的血管加压药的量（去甲肾上腺素）
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术后第 1 天
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血管加压药输注速率修改的数量
大体时间：术后第 1 天
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血管加压药输注速率修改的数量
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术后第 1 天
|
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MAP < 65 mmHg 的病例时间百分比
大体时间：术后第 1 天
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MAP < 65 mmHg 的病例时间百分比
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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