Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tæt, lukket sløjfe systolisk arteriel trykkontrol

11. marts 2021 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Stram systolisk arteriel trykkontrol ved hjælp af et lukket sløjfesystem til vasopressorinfusion hos patienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi: En Proof-of-Concept-undersøgelse

Formålet med denne caseserie er at evaluere ydeevnen af ​​et nyt lukket (automatiseret) vasopressoradministrationssystem, der leverer noradrenalin ved hjælp af feedback fra standard hæmodynamisk overvågning af operationsstuen (EV1000 overvågningsenhed, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sagsserie vil efterforskerne rapportere procentdelen af ​​tilfældets tid i hypotension (defineret som systolisk arterielt tryk (SAP) < 117 mmHg). Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) vil blive sat til en SAP på 130 mmHg hos alle patienter. Definition af hypotension er mål-SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Vi vil bruge det samme SAP-mål hos alle patienter, selvom vi brugte en modificeret definition af hypotension fra undersøgelsen af ​​Futier og kolleger (JAMA 2017). Vi vil ikke bruge en individualiseret SAP for hver patient, men det samme SAP-mål for alle patienter.

Efterforskerne ønsker at demonstrere, at det lukkede sløjfesystem kan forhindre hypotension ved dette specifikke sætpunkt.

Efterforskerne har vist, at systemet fungerer godt baseret på et mål MAP, men endnu ikke bruger et mål for SAP.

Efterforskerne vil teste systemet i et pilotstudie af 13 patienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi, som kræver anbringelse af et arteriekateter, optimering af væskebehandling og en stram SAP-kontrol.

Deltagerne vil modtage standardpatientbehandling, idet deres anæstetiske eller kirurgiske procedure på ingen måde vil blive ændret som en del af undersøgelsen, med undtagelse af vasopressoradministration (automatisk levering i stedet for manuelle justeringer)

Væsker vil blive givet som målrettet væsketerapi for at holde slagvolumen variation under 13 % (hospitalets retningslinjer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >17)
  • Elektiv højrisiko abdominal kirurgi
  • Patienter med en arteriel linje, og hvor en målrettet væsketerapiprotokol anvendes manuelt (administration af væskebolus for at opretholde en slagvolumenvariation < 13 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Graviditet
  • Emner uden kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lukket kredsløb
Closed-loop administration af noradrenalin
Enhed: Vasopressor med lukket sløjfe
Systemet vil justere noradrenalin-infusionshastigheden baseret på et mål-SAP på 130 mmHg hos 20 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde Tid i hypotension (SAP <117 mmHg)
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​sagstiden i foruddefineret SAP-mål (SAP på 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af modtagne vasopressorer
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Mængde af modtagne vasopressorer (norepinephrin)
På postoperativ dag 1
Antal ændringer af vasopressorers infusionshastighed
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Antal ændringer af vasopressorers infusionshastighed
På postoperativ dag 1
Procentdel af tilfældetid med et MAP < 65 mmHg
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Procentdel af tilfældetid med et MAP < 65 mmHg
På postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2020/157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Vasopressor med lukket sløjfe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner