Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strakke systolische arteriële drukregeling met gesloten lus

11 maart 2021 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Strakke systolische arteriële drukregeling met behulp van een gesloten systeem voor vasopressorinfusie bij patiënten die een risicovolle abdominale operatie ondergaan: een proof-of-concept-onderzoek

Het doel van deze casusreeks is het evalueren van de prestaties van een nieuw closed-loop (geautomatiseerd) vasopressortoedieningssysteem dat norepinefrine afgeeft met behulp van feedback van standaard hemodynamische monitoring in de operatiekamer (EV1000-bewakingsapparaat, Edwards Lifesciences, Irvine, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze casusreeks rapporteren de onderzoekers het percentage casustijd in hypotensie (gedefinieerd als systolische arteriële druk (SAP) < 117 mmHg). De beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt bij alle patiënten ingesteld op een SAP van 130 mmHg. De definitie van hypotensie is doel-SAP - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). We zullen bij alle patiënten hetzelfde SAP-doel gebruiken, zelfs als we een aangepaste definitie van hypotensie uit de studie van Futier en collega's gebruiken (JAMA 2017). We zullen niet voor elke patiënt een geïndividualiseerd SAP gebruiken, maar hetzelfde SAP-doel voor alle patiënten.

De onderzoekers willen aantonen dat het closed-loop-systeem hypotensie kan voorkomen op dit specifieke instelpunt.

De onderzoekers hebben aangetoond dat het systeem goed werkt op basis van een doel-MAP, maar nog geen doel van SAP gebruikt.

De onderzoekers zullen het systeem testen in een pilootstudie van 13 patiënten die een risicovolle buikoperatie ondergaan, waarvoor de plaatsing van een arteriële katheter, de optimalisatie van vloeistoftherapie en een strakke SAP-controle nodig zijn.

Deelnemers krijgen standaard patiëntenzorg in die zin dat hun anesthesie of chirurgische ingreep op geen enkele manier zal worden gewijzigd als onderdeel van het onderzoek, met uitzondering van vasopressortoediening (automatische toediening in plaats van handmatige aanpassingen)

Vloeistoffen zullen worden gegeven als doelgerichte vloeistoftherapie om de slagvolumevariatie onder de 13% te houden (ziekenhuisrichtlijnen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >17)
  • Electieve hoog-risico abdominale chirurgie
  • Patiënten met een arteriële lijn en bij wie een doelgericht vloeistoftherapieprotocol handmatig wordt toegepast (toediening van een vloeistofbolus om een ​​slagvolumevariatie < 13%) te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen zonder het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesloten kring
Gesloten lustoediening van noradrenaline
Apparaat: Vasopressor met gesloten lus
Het systeem past de norepineprhine-infusiesnelheid aan op basis van een doel-SAP van 130 mmHg bij 20 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen Tijd in hypotensie (SAP <117 mmHg)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
De primaire uitkomst is het percentage van de casustijd in het vooraf gedefinieerde SAP-doel (SAP van 130 mmHg -10% = 117 mmHg)
Op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren (noradrenaline)
Op postoperatieve dag 1
Aantal wijzigingen in de infusiesnelheid van vasopressoren
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Aantal wijzigingen in de infusiesnelheid van vasopressoren
Op postoperatieve dag 1
Percentage casustijd met een MAP < 65 mmHg
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Percentage casustijd met een MAP < 65 mmHg
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2020/157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren