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Stretto controllo della pressione arteriosa sistolica a circuito chiuso

11 marzo 2021 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Stretto controllo della pressione arteriosa sistolica utilizzando un sistema a circuito chiuso per l'infusione di vasopressori in pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio: uno studio di prova

Lo scopo di questa serie di casi è valutare le prestazioni di un nuovo sistema di somministrazione di vasopressori a circuito chiuso (automatizzato) che eroga noradrenalina utilizzando il feedback del monitoraggio emodinamico standard della sala operatoria (dispositivo di monitoraggio EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa serie di casi, gli investigatori riporteranno la percentuale di tempo del caso in ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SAP) <117 mmHg). La pressione arteriosa media target (MAP) sarà fissata a un SAP di 130 mmHg in tutti i pazienti. La definizione di ipotensione è SAP target - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Useremo lo stesso target SAP in tutti i pazienti anche se abbiamo utilizzato una definizione modificata di ipotensione dallo studio di Futier e colleghi (JAMA 2017). Non utilizzeremo un SAP individualizzato per ogni paziente ma lo stesso obiettivo SAP in tutti i pazienti.

Gli investigatori vogliono dimostrare che il sistema a circuito chiuso può prevenire l'ipotensione in questo specifico set point.

Gli investigatori hanno dimostrato che il sistema funziona bene sulla base di un MAP target ma non utilizza ancora un target SAP.

I ricercatori testeranno il sistema in uno studio pilota su 13 pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio che richiede il posizionamento di un catetere arterioso, l'ottimizzazione della fluidoterapia e uno stretto controllo SAP.

I partecipanti riceveranno un'assistenza standard al paziente in quanto la loro procedura anestetica o chirurgica non verrà in alcun modo modificata come parte dello studio, ad eccezione della somministrazione di vasopressori (consegna automatica anziché regolazioni manuali)

I fluidi verranno somministrati come fluidoterapia mirata all'obiettivo al fine di mantenere la variazione della gittata sistolica al di sotto del 13% (linee guida ospedaliere).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >17 anni)
  • Chirurgia addominale elettiva ad alto rischio
  • Pazienti con una linea arteriosa e nei quali viene applicato manualmente un protocollo di fluidoterapia mirata all'obiettivo (somministrazione di bolo fluido per mantenere una variazione della gittata sistolica < 13%)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Gravidanza
  • Soggetti privi della capacità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciclo chiuso
Somministrazione a ciclo chiuso di noradrenalina
Dispositivo: Vasopressore a circuito chiuso
Il sistema regolerà la velocità di infusione di noradrenalina sulla base di un SAP target di 130 mmHg in 20 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi Tempo in ipotensione (SAP <117 mmHg)
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
L'esito primario sarà la percentuale di tempo del caso nel target SAP predefinito (SAP di 130 mmHg -10% = 117 mmHg)
In giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di vasopressori ricevuti
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Quantità di vasopressori ricevuti (norepinefrina)
In giornata postoperatoria 1
Numero di modifiche della velocità di infusione dei vasopressori
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Numero di modifiche della velocità di infusione dei vasopressori
In giornata postoperatoria 1
Percentuale di casi con MAP < 65 mmHg
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Percentuale di casi con MAP < 65 mmHg
In giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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