Contrôle serré de la pression artérielle systolique en boucle fermée
Contrôle strict de la pression artérielle systolique à l'aide d'un système en boucle fermée pour la perfusion de vasopresseurs chez les patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette série de cas, les enquêteurs rapporteront le pourcentage de temps de cas en hypotension (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 117 mmHg). La pression artérielle moyenne cible (MAP) sera fixée à un PAS de 130 mmHg chez tous les patients. La définition de l'hypotension est la cible SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Nous utiliserons la même cible SAP chez tous les patients même si nous avons utilisé une définition modifiée de l'hypotension de l'étude de Futier et ses collègues (JAMA 2017). Nous n'utiliserons pas un SAP individualisé pour chaque patient mais la même cible SAP chez tous les patients.
Les chercheurs veulent démontrer que le système en boucle fermée peut prévenir l'hypotension à ce point de consigne spécifique.
Les enquêteurs ont montré que le système fonctionne bien sur la base d'un MAP cible mais n'utilise pas encore une cible de SAP.
Les chercheurs testeront le système dans une étude pilote de 13 patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque qui nécessite la mise en place d'un cathéter artériel, l'optimisation de la fluidothérapie et un contrôle strict de la SAP.
Les participants recevront des soins standard aux patients en ce sens que leur procédure anesthésique ou chirurgicale ne sera en aucun cas modifiée dans le cadre de l'étude, à l'exception de l'administration de vasopresseurs (administration automatique au lieu d'ajustements manuels)
Les fluides seront administrés en tant que thérapie liquidienne ciblée afin de maintenir la variation du volume d'éjection systolique en dessous de 13 % (directives de l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 17 ans)
- Chirurgie abdominale à haut risque élective
- Patients porteurs d'une ligne artérielle et chez qui un protocole de fluidothérapie ciblée est appliqué manuellement (administration d'un bolus liquidien pour maintenir une variation du volume d'éjection systolique < 13 %)
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Grossesse
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée
Administration en boucle fermée de noradrénaline
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Le système ajustera le débit de perfusion de noradrénaline en fonction d'un PAS cible de 130 mmHg chez 20 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas Durée en hypotension (SAP <117 mmHg)
Délai: Au jour postopératoire 1
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Le résultat principal sera le pourcentage de temps de cas dans la cible SAP prédéfinie (SAP de 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
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Au jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de vasopresseurs reçus
Délai: Au jour postopératoire 1
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Quantité de vasopresseurs reçus (norépinéphrine)
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Au jour postopératoire 1
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Nombre de modifications du débit de perfusion des vasopresseurs
Délai: Au jour postopératoire 1
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Nombre de modifications du débit de perfusion des vasopresseurs
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Au jour postopératoire 1
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Pourcentage de temps de cas avec une PAM < 65 mmHg
Délai: Au jour postopératoire 1
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Pourcentage de temps de cas avec une PAM < 65 mmHg
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Au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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