Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tight Closed-loop systolisk arteriell trykkkontroll

11. mars 2021 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Tett systolisk arteriell trykkkontroll ved bruk av et lukket sløyfesystem for vasopressorinfusjon hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med høy risiko: en bevis-av-konsept-studie

Hensikten med denne caseserien er å evaluere ytelsen til et nytt lukket sløyfe (automatisert) vasopressoradministrasjonssystem som leverer noradrenalin ved å bruke tilbakemelding fra standard hemodynamisk overvåking av operasjonsrommet (EV1000 overvåkingsenhet, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne saksserien vil etterforskerne rapportere prosentandelen av tilfelletiden i hypotensjon (definert som systolisk arterielt trykk (SAP) < 117 mmHg). Mål gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli satt til en SAP på 130 mmHg hos alle pasienter. Definisjon av hypotensjon er mål-SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Vi vil bruke samme SAP-mål hos alle pasienter selv om vi brukte en modifisert definisjon av hypotensjon fra studien til Futier og kolleger (JAMA 2017). Vi vil ikke bruke en individualisert SAP for hver pasient, men det samme SAP-målet for alle pasienter.

Etterforskerne ønsker å demonstrere at det lukkede sløyfesystemet kan forhindre hypotensjon ved dette spesifikke settpunktet.

Etterforskerne har vist at systemet fungerer godt basert på en mål-MAP, men ennå ikke bruker et mål for SAP.

Etterforskerne vil teste systemet i en pilotstudie av 13 pasienter som gjennomgår høyrisiko abdominal kirurgi som krever plassering av et arterielt kateter, optimalisering av væskebehandling og en tett SAP-kontroll.

Deltakerne vil motta standard pasientbehandling ved at deres anestetiske eller kirurgiske prosedyre på ingen måte vil bli endret som en del av studien, med unntak av vasopressoradministrasjon (automatisk tilførsel i stedet for manuelle justeringer)

Væsker vil bli gitt som målrettet væsketerapi for å opprettholde slagvolumvariasjon under 13 % (sykehusets retningslinjer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >17)
  • Elektiv høyrisiko abdominal kirurgi
  • Pasienter med en arteriell linje og hvor en målrettet væsketerapiprotokoll brukes manuelt (administrasjon av væskebolus for å opprettholde slagvolumvariasjon < 13 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Svangerskap
  • Emner uten kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lukket krets
Closed-loop administrering av noradrenalin
Enhet: Vasopressor med lukket sløyfe
Systemet vil justere noradrenalin-infusjonshastigheten basert på et mål SAP på 130 mmHg hos 20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilfellet Tid i hypotensjon (SAP <117 mmHg)
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Det primære resultatet vil være prosentandelen av sakstiden i forhåndsdefinert SAP-mål (SAP på 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
På postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde vasopressorer mottatt
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Mengde vasopressorer mottatt (noradrenalin)
På postoperativ dag 1
Antall modifikasjoner av vasopressorer infusjonshastighet
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Antall modifikasjoner av vasopressorer infusjonshastighet
På postoperativ dag 1
Prosent av tilfelletid med et MAP < 65 mmHg
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Prosent av tilfelletid med et MAP < 65 mmHg
På postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2020/157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere