Жесткий контроль систолического артериального давления с обратной связью
Жесткий контроль систолического артериального давления с использованием замкнутой системы для инфузии вазопрессоров у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости с высоким риском: исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой серии случаев исследователи будут сообщать о проценте времени гипотонии (определяемой как систолическое артериальное давление (САД) < 117 мм рт.ст.). Целевое среднее артериальное давление (САД) будет установлено на уровне САД 130 мм рт. ст. у всех пациентов. Определение гипотензии: целевое САД - 10% (130 мм рт. ст. - 13 мм рт. ст. = 117 мм рт. ст.). Мы будем использовать одно и то же целевое значение SAP для всех пациентов, даже если мы использовали модифицированное определение гипотензии из исследования Futier и его коллег (JAMA 2017). Мы не будем использовать индивидуальный SAP для каждого пациента, а будем использовать одну и ту же цель SAP для всех пациентов.
Исследователи хотят продемонстрировать, что система с замкнутым контуром может предотвратить гипотензию в этой конкретной заданной точке.
Исследователи показали, что система хорошо работает на основе целевого MAP, но еще не использует целевое значение SAP.
Исследователи протестируют систему в пилотном исследовании 13 пациентов, перенесших абдоминальную операцию высокого риска, которая требует установки артериального катетера, оптимизации инфузионной терапии и жесткого контроля SAP.
Участники получат стандартный уход за пациентами, поскольку их анестезия или хирургическая процедура никоим образом не будут изменены в рамках исследования, за исключением введения вазопрессоров (автоматическая доставка вместо ручных корректировок).
Жидкости будут даваться в качестве целенаправленной инфузионной терапии, чтобы поддерживать вариацию ударного объема ниже 13% (больничные рекомендации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 17 лет)
- Плановая абдоминальная хирургия высокого риска
- Пациенты с артериальной магистралью, у которых протокол целенаправленной инфузионной терапии применяется вручную (введение болюса жидкости для поддержания вариации ударного объема < 13%)
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Беременность
- Субъекты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый цикл
Замкнутое введение норадреналина
|
Система будет регулировать скорость инфузии норадреналина на основе целевого САД 130 мм рт. ст. у 20 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев Время гипотензии (САД <117 мм рт. ст.)
Временное ограничение: На 1-й послеоперационный день
|
Первичным результатом будет процент времени лечения в предопределенном целевом САД (САД 130 мм рт.ст. -10 % = 117 мм рт.ст.)
|
На 1-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вазопрессоров, полученных
Временное ограничение: На 1-й послеоперационный день
|
Количество полученных вазопрессоров (норэпинефрин)
|
На 1-й послеоперационный день
|
|
Количество модификаций скорости инфузии вазопрессоров
Временное ограничение: На 1-й послеоперационный день
|
Количество модификаций скорости инфузии вазопрессоров
|
На 1-й послеоперационный день
|
|
Процент случаев с MAP < 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: На 1-й послеоперационный день
|
Процент случаев с MAP < 65 мм рт.ст.
|
На 1-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2020/157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .