Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tight Closed-loop systolisk arteriell tryckkontroll

11 mars 2021 uppdaterad av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Tight systolisk arteriell tryckkontroll med hjälp av ett slutet system för vasopressorinfusion hos patienter som genomgår högriskabdominal kirurgi: en studie som är bevis på konceptet

Syftet med denna fallserie är att utvärdera prestandan hos ett nytt slutet (automatiserat) vasopressoradministrationssystem som levererar noradrenalin med hjälp av återkoppling från hemodynamisk standardövervakning i operationssalen (EV1000 övervakningsenhet, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fallserie kommer utredarna att rapportera procentandelen av falltiden i hypotoni (definierat som systoliskt artärtryck (SAP) < 117 mmHg). Målmedelartärtrycket (MAP) kommer att ställas in på ett SAP på 130 mmHg hos alla patienter. Definitionen av hypotoni är mål-SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Vi kommer att använda samma SAP-mål hos alla patienter även om vi använde en modifierad definition av hypotoni från studien av Futier och kollegor (JAMA 2017). Vi kommer inte att använda en individualiserad SAP för varje patient utan samma SAP-mål för alla patienter.

Utredarna vill visa att det slutna systemet kan förhindra hypotoni vid denna specifika börvärde.

Utredarna har visat att systemet fungerar bra baserat på en målkarta men ännu inte använder ett mål för SAP.

Utredarna kommer att testa systemet i en pilotstudie av 13 patienter som genomgår högriskbukkirurgi som kräver placering av en artärkateter, optimering av vätskebehandling och en tät SAP-kontroll.

Deltagarna kommer att få standardpatientvård på så sätt att deras anestetiska eller kirurgiska ingrepp inte på något sätt kommer att ändras som en del av studien, med undantag för vasopressoradministration (automatisk tillförsel istället för manuella justeringar)

Vätskor kommer att ges som målinriktad vätsketerapi för att bibehålla slagvolymvariationen under 13 % (sjukhusets riktlinjer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder >17)
  • Elektiv högrisk bukkirurgi
  • Patienter med en artärlinje och hos vilka ett målinriktat vätskebehandlingsprotokoll tillämpas manuellt (tillförsel av vätskebolus för att upprätthålla en slagvolymvariation < 13 %)

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer
  • Graviditet
  • Ämnen utan förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sluten slinga
Sluten administrering av noradrenalin
Enhet: Vasopressor med sluten slinga
Systemet kommer att justera noradrenalininfusionshastigheten baserat på ett mål SAP på 130 mmHg hos 20 patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fall Tid i hypotoni (SAP <117 mmHg)
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen av falltiden i fördefinierat SAP-mål (SAP på 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
Vid postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mottagna vasopressorer
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
Mängden vasopressorer som tas emot (noradrenalin)
Vid postoperativ dag 1
Antal modifieringar av vasopressorers infusionshastighet
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
Antal modifieringar av vasopressorers infusionshastighet
Vid postoperativ dag 1
Procent av falltid med en MAP < 65 mmHg
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
Procent av falltid med en MAP < 65 mmHg
Vid postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (FAKTISK)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2020/157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera