Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pevná regulace systolického arteriálního tlaku s uzavřenou smyčkou

11. března 2021 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Pevná kontrola systolického arteriálního tlaku pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro vazopresorovou infuzi u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci břicha: studie prokazující koncepci

Účelem této série případů je vyhodnotit výkonnost nového systému pro podávání noradrenalinu s uzavřenou smyčkou (automatizovaného) pomocí zpětné vazby ze standardního monitorování hemodynamiky na operačním sále (zařízení pro monitorování EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této sérii případů vyšetřovatelé uvedou procento doby trvání případu hypotenze (definované jako systolický arteriální tlak (SAP) < 117 mmHg). Cílový střední arteriální tlak (MAP) bude u všech pacientů nastaven na SAP 130 mmHg. Definice hypotenze je cílový SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). U všech pacientů použijeme stejný cíl SAP, i když jsme použili upravenou definici hypotenze ze studie Futiera a kolektivu (JAMA 2017). Nebudeme používat individuální SAP pro každého pacienta, ale stejný cíl SAP u všech pacientů.

Vyšetřovatelé chtějí prokázat, že systém s uzavřenou smyčkou může zabránit hypotenzi v tomto konkrétním nastaveném bodě.

Vyšetřovatelé ukázali, že systém funguje dobře na základě cílového MAP, ale zatím nepoužívá cíl SAP.

Vyšetřovatelé otestují systém v pilotní studii 13 pacientů podstupujících vysoce rizikovou břišní operaci, která vyžaduje zavedení arteriálního katétru, optimalizaci tekutinové terapie a přísnou kontrolu SAP.

Účastníkům bude poskytnuta standardní péče o pacienta v tom smyslu, že v rámci studie nebude žádným způsobem měněn jejich anesteziologický nebo chirurgický postup, s výjimkou podávání vazopresorů (automatické podávání namísto manuálních úprav)

Tekutiny budou podávány jako cílená tekutinová terapie, aby se variace tepového objemu udržela pod 13 % (nemocniční směrnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 17 let)
  • Volitelná vysoce riziková břišní operace
  • Pacienti s arteriální linií, u kterých je manuálně aplikován cílový protokol tekutinové terapie (podávání bolusu tekutin k udržení variace tepového objemu < 13 %)

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Subjekty bez schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka
Podávání norepinefrinu v uzavřené smyčce
Přístroj: Vasopresor s uzavřenou smyčkou
Systém upraví rychlost infuze norepineprinu na základě cílového SAP 130 mmHg u 20 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů Doba hypotenze (SAP <117 mmHg)
Časové okno: V pooperační den 1
Primárním výsledkem bude procento doby trvání případu v předem definovaném cíli SAP (SAP 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
V pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství přijatých vazopresorů
Časové okno: V pooperační den 1
Množství přijatých vazopresorů (norepinefrin)
V pooperační den 1
Počet úprav rychlosti infuze vasopresorů
Časové okno: V pooperační den 1
Počet úprav rychlosti infuze vasopresorů
V pooperační den 1
Procento doby případu s MAP < 65 mmHg
Časové okno: V pooperační den 1
Procento doby případu s MAP < 65 mmHg
V pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2020/157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasopresor s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit