- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357301
Controle de Pressão Arterial Sistólica de Circuito Fechado
Controle Apertado da Pressão Arterial Sistólica Usando um Sistema de Circuito Fechado para Infusão de Vasopressores em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Alto Risco: Um Estudo de Prova de Conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta série de casos, os investigadores relatarão a porcentagem de tempo de caso em hipotensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 117 mmHg). A meta de pressão arterial média (PAM) será fixada em um SAP de 130 mmHg em todos os pacientes. A definição de hipotensão é SAP alvo - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Usaremos o mesmo alvo de SAP em todos os pacientes, mesmo se usarmos uma definição modificada de hipotensão do estudo de Futier e colegas (JAMA 2017). Não usaremos um SAP individualizado para cada paciente, mas o mesmo alvo de SAP em todos os pacientes.
Os investigadores querem demonstrar que o sistema de circuito fechado pode prevenir a hipotensão neste ponto de ajuste específico.
Os investigadores mostraram que o sistema funciona bem com base em um MAP de destino, mas ainda não usando um destino de SAP.
Os pesquisadores testarão o sistema em um estudo piloto com 13 pacientes submetidos a cirurgias abdominais de alto risco que requerem a colocação de um cateter arterial, a otimização da terapia com fluidos e um controle rígido do SAP.
Os participantes receberão atendimento padrão do paciente, de modo que de forma alguma seu procedimento anestésico ou cirúrgico será alterado como parte do estudo, com exceção da administração de vasopressores (administração automática em vez de ajustes manuais)
Os fluidos serão administrados como terapia de fluido direcionada para manter a variação do volume sistólico abaixo de 13% (diretrizes do hospital).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 17 anos)
- Cirurgia abdominal eletiva de alto risco
- Pacientes com uma linha arterial e nos quais um protocolo de fluidoterapia objetivo direcionado é aplicado manualmente (administração de fluido em bolus para manter uma variação do volume sistólico < 13%)
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Gravidez
- Sujeitos sem capacidade para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Circuito fechado
Administração em circuito fechado de norepinefrina
|
O sistema ajustará a taxa de infusão de norepinefrina com base em um SAP alvo de 130 mmHg em 20 pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (SAP <117 mmHg)
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
|
O resultado primário será a porcentagem de tempo de caso no alvo SAP predefinido (SAP de 130 mmHg -10% = 117 mmHg)
|
No 1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de vasopressores recebidos
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
|
Quantidade de vasopressores recebidos (noradrenalina)
|
No 1º dia de pós-operatório
|
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
|
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
|
No 1º dia de pós-operatório
|
Porcentagem de tempo de caso com PAM < 65 mmHg
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
|
Porcentagem de tempo de caso com PAM < 65 mmHg
|
No 1º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2020/157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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