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Controle de Pressão Arterial Sistólica de Circuito Fechado

11 de março de 2021 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Controle Apertado da Pressão Arterial Sistólica Usando um Sistema de Circuito Fechado para Infusão de Vasopressores em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Alto Risco: Um Estudo de Prova de Conceito

O objetivo desta série de casos é avaliar o desempenho de um novo sistema de administração de vasopressores em circuito fechado (automatizado) que administra norepinefrina usando feedback de monitoramento hemodinâmico padrão de sala de cirurgia (dispositivo de monitoramento EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, EUA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta série de casos, os investigadores relatarão a porcentagem de tempo de caso em hipotensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 117 mmHg). A meta de pressão arterial média (PAM) será fixada em um SAP de 130 mmHg em todos os pacientes. A definição de hipotensão é SAP alvo - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Usaremos o mesmo alvo de SAP em todos os pacientes, mesmo se usarmos uma definição modificada de hipotensão do estudo de Futier e colegas (JAMA 2017). Não usaremos um SAP individualizado para cada paciente, mas o mesmo alvo de SAP em todos os pacientes.

Os investigadores querem demonstrar que o sistema de circuito fechado pode prevenir a hipotensão neste ponto de ajuste específico.

Os investigadores mostraram que o sistema funciona bem com base em um MAP de destino, mas ainda não usando um destino de SAP.

Os pesquisadores testarão o sistema em um estudo piloto com 13 pacientes submetidos a cirurgias abdominais de alto risco que requerem a colocação de um cateter arterial, a otimização da terapia com fluidos e um controle rígido do SAP.

Os participantes receberão atendimento padrão do paciente, de modo que de forma alguma seu procedimento anestésico ou cirúrgico será alterado como parte do estudo, com exceção da administração de vasopressores (administração automática em vez de ajustes manuais)

Os fluidos serão administrados como terapia de fluido direcionada para manter a variação do volume sistólico abaixo de 13% (diretrizes do hospital).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 17 anos)
  • Cirurgia abdominal eletiva de alto risco
  • Pacientes com uma linha arterial e nos quais um protocolo de fluidoterapia objetivo direcionado é aplicado manualmente (administração de fluido em bolus para manter uma variação do volume sistólico < 13%)

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Gravidez
  • Sujeitos sem capacidade para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Circuito fechado
Administração em circuito fechado de norepinefrina
Dispositivo: Vasopressor de circuito fechado
O sistema ajustará a taxa de infusão de norepinefrina com base em um SAP alvo de 130 mmHg em 20 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (SAP <117 mmHg)
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
O resultado primário será a porcentagem de tempo de caso no alvo SAP predefinido (SAP de 130 mmHg -10% = 117 mmHg)
No 1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de vasopressores recebidos
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Quantidade de vasopressores recebidos (noradrenalina)
No 1º dia de pós-operatório
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Número de modificações na taxa de infusão de vasopressores
No 1º dia de pós-operatório
Porcentagem de tempo de caso com PAM < 65 mmHg
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
Porcentagem de tempo de caso com PAM < 65 mmHg
No 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2020/157

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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