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Enge Regelung des systolischen arteriellen Drucks im geschlossenen Regelkreis

11. März 2021 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Enge Kontrolle des systolischen arteriellen Drucks mit einem geschlossenen System zur Vasopressor-Infusion bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Bauchoperation unterziehen: Eine Proof-of-Concept-Studie

Der Zweck dieser Fallserie besteht darin, die Leistung eines neuartigen (automatisierten) Vasopressor-Verabreichungssystems mit geschlossenem Kreislauf zu bewerten, das Norepinephrin unter Verwendung von Feedback aus der standardmäßigen hämodynamischen Überwachung im Operationssaal (EV1000-Überwachungsgerät, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) abgibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Fallserie geben die Ermittler den Prozentsatz der Fallzeit bei Hypotonie (definiert als systolischer arterieller Druck (SAP) < 117 mmHg) an. Der mittlere arterielle Zieldruck (MAP) wird bei allen Patienten auf einen SAP von 130 mmHg eingestellt. Die Definition von Hypotonie ist Ziel-SAP – 10 % (130 mmHg – 13 mmHg = 117 mmHg). Wir werden bei allen Patienten dasselbe SAP-Ziel verwenden, selbst wenn wir eine modifizierte Definition von Hypotonie aus der Studie von Futier und Kollegen (JAMA 2017) verwendet haben. Wir werden nicht für jeden Patienten einen individuellen SAP verwenden, sondern bei allen Patienten das gleiche SAP-Ziel.

Die Forscher wollen zeigen, dass das System mit geschlossenem Regelkreis bei diesem spezifischen Sollwert eine Hypotonie verhindern kann.

Die Ermittler haben gezeigt, dass das System basierend auf einem Ziel-MAP gut funktioniert, aber noch kein SAP-Ziel verwendet.

Die Forscher werden das System in einer Pilotstudie an 13 Patienten testen, die sich einer Hochrisiko-Bauchoperation unterziehen, die die Platzierung eines Arterienkatheters, die Optimierung der Flüssigkeitstherapie und eine strenge SAP-Kontrolle erfordern.

Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Patientenversorgung, da ihr anästhetisches oder chirurgisches Verfahren im Rahmen der Studie in keiner Weise geändert wird, mit Ausnahme der Verabreichung von Vasopressoren (automatische Verabreichung anstelle manueller Anpassungen).

Flüssigkeiten werden als zielgerichtete Flüssigkeitstherapie verabreicht, um die Variation des Schlagvolumens unter 13 % zu halten (Krankenhausrichtlinien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>17 Jahre)
  • Elektive Hochrisiko-Bauchchirurgie
  • Patienten mit einem arteriellen Zugang und bei denen ein zielgerichtetes Flüssigkeitstherapieprotokoll manuell angewendet wird (Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus zur Aufrechterhaltung einer Schlagvolumenvariation < 13 %)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Subjekte ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschlossener Kreislauf
Closed-Loop-Verabreichung von Norepinephrin
Gerät: Geschlossener Vasopressor
Das System passt die Norepinephrin-Infusionsrate basierend auf einem Ziel-SAP von 130 mmHg bei 20 Patienten an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fallzeit bei Hypotonie (SAP <117 mmHg)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Fallzeit im vordefinierten SAP-Ziel (SAP von 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
Am postoperativen Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der erhaltenen Vasopressoren
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Menge der erhaltenen Vasopressoren (Noradrenalin)
Am postoperativen Tag 1
Anzahl der Modifikationen der Vasopressor-Infusionsrate
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Anzahl der Modifikationen der Vasopressor-Infusionsrate
Am postoperativen Tag 1
Prozentsatz der Fallzeit mit einem MAP < 65 mmHg
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Prozentsatz der Fallzeit mit einem MAP < 65 mmHg
Am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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