Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola skurczowego ciśnienia tętniczego w ścisłej pętli zamkniętej

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Ścisła kontrola skurczowego ciśnienia tętniczego za pomocą systemu zamkniętej pętli do wlewu wazopresora u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej wysokiego ryzyka: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tej serii przypadków jest ocena działania nowatorskiego (zautomatyzowanego) systemu podawania wazopresyjnego o zamkniętej pętli, który dostarcza norepinefrynę na podstawie informacji zwrotnych ze standardowego monitorowania hemodynamicznego sali operacyjnej (urządzenie monitorujące EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej serii przypadków badacze podają odsetek czasu trwania przypadku niedociśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) < 117 mmHg). Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie ustawione na wartość SAP 130 mmHg u wszystkich pacjentów. Definicja niedociśnienia to docelowy SAP - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). U wszystkich pacjentów zastosujemy ten sam cel SAP, nawet jeśli zastosujemy zmodyfikowaną definicję niedociśnienia z badania Futiera i współpracowników (JAMA 2017). Nie będziemy używać zindywidualizowanego SAP dla każdego pacjenta, ale ten sam cel SAP dla wszystkich pacjentów.

Badacze chcą wykazać, że system zamkniętej pętli może zapobiegać niedociśnieniu w tej określonej nastawie.

Śledczy wykazali, że system działa dobrze w oparciu o docelowy MAP, ale jeszcze nie używa docelowego SAP.

Badacze przetestują system w badaniu pilotażowym z udziałem 13 pacjentów poddawanych operacji brzusznej wysokiego ryzyka, które wymagają umieszczenia cewnika tętniczego, optymalizacji płynoterapii i ścisłej kontroli SAP.

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad pacjentem, która w żaden sposób nie zmieni ich znieczulenia ani procedury chirurgicznej w ramach badania, z wyjątkiem podania leku wazopresyjnego (podawanie automatyczne zamiast ręcznej regulacji)

Płyny będą podawane w ramach płynoterapii ukierunkowanej na cel w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej poniżej 13% (wytyczne szpitalne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >17 lat)
  • Planowa operacja jamy brzusznej wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z linią tętniczą, u których protokół terapii płynowej ukierunkowany na cel jest stosowany manualnie (podawanie bolusa płynów w celu utrzymania zmiany objętości wyrzutowej < 13%)

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Ciąża
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pętla zamknięta
Podawanie noradrenaliny w obiegu zamkniętym
Urządzenie: Wazopresor w pętli zamkniętej
System dostosuje szybkość infuzji noradrenaliny w oparciu o docelowe SAP wynoszące 130 mmHg u 20 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków Czas trwania niedociśnienia (SAP <117 mmHg)
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Podstawowym wynikiem będzie procent czasu przypadku w predefiniowanym docelowym SAP (SAP 130 mmHg -10% = 117 mmHg)
W dniu pooperacyjnym 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych (noradrenaliny)
W dniu pooperacyjnym 1
Liczba modyfikacji szybkości infuzji leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Liczba modyfikacji szybkości infuzji leków wazopresyjnych
W dniu pooperacyjnym 1
Odsetek czasu przypadku z MAP < 65 mmHg
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Odsetek czasu przypadku z MAP < 65 mmHg
W dniu pooperacyjnym 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2020/157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wazopresor w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj