Szoros, zárt hurkú szisztolés artériás nyomásszabályozás
A szisztolés artériás nyomás szoros szabályozása zárt hurkú rendszerrel vazopresszor infúzióhoz magas kockázatú hasi műtéten átesett betegeknél: egy elméleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az esetsorozatban a vizsgálók jelentik a hipotenzió eseteinek százalékos arányát (a szisztolés artériás nyomás (SAP) < 117 Hgmm). Az átlagos artériás nyomást (MAP) minden betegnél 130 Hgmm SAP-ra állítják be. A hipotenzió meghatározása a cél SAP - 10% (130 Hgmm - 13 Hgmm = 117 Hgmm). Ugyanazt az SAP-célt fogjuk alkalmazni minden betegnél, még akkor is, ha Futier és munkatársai tanulmányából (JAMA 2017) a hypotonia módosított definícióját alkalmaztuk. Nem fogunk személyre szabott SAP-t alkalmazni minden egyes betegnél, hanem ugyanazt az SAP-célt minden betegnél.
A kutatók be akarják bizonyítani, hogy a zárt hurkú rendszer ezen a meghatározott ponton képes megelőzni a hipotenziót.
A nyomozók kimutatták, hogy a rendszer jól működik egy cél MAP alapján, de még nem használ SAP célt.
A kutatók egy kísérleti vizsgálatban fogják tesztelni a rendszert, amelyben 13 olyan nagy kockázatú hasi műtéten esnek át, akiknél artériás katéter elhelyezése, a folyadékterápia optimalizálása és szigorú SAP-kontroll szükséges.
A résztvevők szokásos betegellátásban részesülnek, mivel érzéstelenítő vagy sebészeti eljárásukat semmilyen módon nem módosítják a vizsgálat részeként, kivéve a vazopresszor beadását (automatikus adagolás a kézi beállítás helyett)
Folyadékokat célirányos folyadékterápiaként adnak annak érdekében, hogy a stroke volumen változását 13% alatt tartsák (kórházi irányelvek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (17 év felett)
- Választható nagy kockázatú hasi műtét
- Artériás vonallal rendelkező betegek, akiknél célirányos folyadékterápiás protokollt alkalmaznak manuálisan (folyékony bólus beadása a stroke térfogat-ingadozásának < 13%-os) fenntartása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Terhesség
- Alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zártláncú
A noradrenalin zárt hurkú beadása
|
A rendszer a noradrenalin infúziós sebességét a 130 Hgmm-es cél SAP alapján állítja be 20 betegnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek százalékos aránya A hipotenzió ideje (SAP <117 Hgmm)
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
Az elsődleges eredmény az eseti idő százalékos aránya az előre meghatározott SAP-célban (130 Hgmm -10 % = 117 Hgmm SAP)
|
A műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott vazopresszorok mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
A kapott vazopresszorok mennyisége (norepinefrin)
|
A műtét utáni 1. napon
|
|
A vazopresszorok infúziós sebességének módosításai száma
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
A vazopresszorok infúziós sebességének módosításai száma
|
A műtét utáni 1. napon
|
|
Az esetek százalékos aránya, ha a MAP < 65 Hgmm
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
|
Az esetek százalékos aránya, ha a MAP < 65 Hgmm
|
A műtét utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2020/157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .