Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiukka suljetun silmukan systolisen valtimopaineen hallinta

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Tiukka systolisen valtimopaineen hallinta suljetun silmukan järjestelmän avulla vasopressoriinfuusiota varten potilailla, joille tehdään korkean riskin vatsaleikkaus: Todistustutkimus

Tämän tapaussarjan tarkoituksena on arvioida uuden suljetun silmukan (automatisoidun) vasopressorin annostelujärjestelmän suorituskykyä, joka antaa norepinefriiniä käyttämällä palautetta normaalista leikkaussalin hemodynaamisesta monitorista (EV1000-seurantalaite, Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tapaussarjassa tutkijat raportoivat hypotension tapausajan prosenttiosuuden (määritelty systoliseksi valtimopaineeksi (SAP) < 117 mmHg). Keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) asetetaan SAP 130 mmHg kaikille potilaille. Hypotension määritelmä on tavoite SAP - 10 % (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Käytämme samaa SAP-tavoitetta kaikissa potilaissa, vaikka käyttäisimmekin Futierin ja kollegoiden tutkimuksessa (JAMA 2017) muutettua hypotension määritelmää. Emme käytä yksilöllistä SAP:tä jokaiselle potilaalle, vaan samaa SAP-tavoitetta kaikille potilaille.

Tutkijat haluavat osoittaa, että suljetun silmukan järjestelmä voi estää hypotension tässä tietyssä asetuspisteessä.

Tutkijat ovat osoittaneet, että järjestelmä toimii hyvin kohde-MAP:n perusteella, mutta se ei vielä käytä SAP-kohdetta.

Tutkijat testaavat järjestelmää pilottitutkimuksessa, johon osallistui 13 potilasta, joille tehdään suuren riskin vatsaleikkaus, joka edellyttää valtimokatetrin sijoittamista, nestehoidon optimointia ja tiukkaa SAP-hallintaa.

Osallistujat saavat tavanomaista potilashoitoa siten, että heidän anestesiaa tai kirurgista toimenpidettä ei muuteta millään tavalla osana tutkimusta, lukuun ottamatta vasopressorin antamista (automaattinen annostelu manuaalisten säätöjen sijaan)

Nesteitä annetaan tavoitteellisena nestehoitona, jotta aivohalvaustilavuuden vaihtelu pysyy alle 13 %:ssa (sairaalan ohje).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>17-vuotiaat)
  • Elektiivinen suuren riskin vatsan leikkaus
  • Potilaat, joilla on valtimolinja ja joilla tavoitteellista nestehoitoprotokollaa sovelletaan manuaalisesti (nesteboluksen anto aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ylläpitämiseksi < 13 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Raskaus
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suljettu silmukka
Norepinefriinin suljetun kierron antaminen
Laite: Suljetun kierron vasopressori
Järjestelmä säätää noradrenaliinin infuusionopeutta 130 mmHg:n tavoite-SAP:n perusteella 20 potilaalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten prosenttiosuus Aika hypotensiossa (SAP <117 mmHg)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Ensisijainen tulos on tapausajan prosenttiosuus ennalta määritetyssä SAP-tavoitteessa (SAP 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Saadun vasopressorien määrä (norepinefriini)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Vasopressorien infuusionopeuden muutosten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Vasopressorien infuusionopeuden muutosten määrä
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Prosenttiosuus tapausajasta, kun MAP < 65 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Prosenttiosuus tapausajasta, kun MAP < 65 mmHg
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2020/157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Suljetun kierron vasopressori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa