Control estricto de la presión arterial sistólica de circuito cerrado
Control estricto de la presión arterial sistólica utilizando un sistema de circuito cerrado para la infusión de vasopresores en pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta serie de casos, los investigadores informarán el porcentaje de tiempo del caso en hipotensión (definida como presión arterial sistólica (PAS) < 117 mmHg). La presión arterial media (PAM) objetivo se establecerá en una PAS de 130 mmHg en todos los pacientes. La definición de hipotensión es SAP objetivo - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Usaremos el mismo objetivo SAP en todos los pacientes incluso si usamos una definición modificada de hipotensión del estudio de Futier y colegas (JAMA 2017). No utilizaremos un SAP individualizado para cada paciente sino el mismo SAP target en todos los pacientes.
Los investigadores quieren demostrar que el sistema de circuito cerrado puede prevenir la hipotensión en este punto de ajuste específico.
Los investigadores han demostrado que el sistema funciona bien en función de un MAP de destino, pero aún no utiliza un objetivo de SAP.
Los investigadores probarán el sistema en un estudio piloto de 13 pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo que requieren la colocación de un catéter arterial, la optimización de la fluidoterapia y un estricto control de la SAP.
Los participantes recibirán la atención estándar del paciente en la que de ninguna manera se alterará su procedimiento anestésico o quirúrgico como parte del estudio, con la excepción de la administración de vasopresores (entrega automática en lugar de ajustes manuales)
Los fluidos se administrarán como terapia de fluidos dirigida por objetivos para mantener la variación del volumen sistólico por debajo del 13 % (directrices del hospital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >17)
- Cirugía abdominal electiva de alto riesgo
- Pacientes con vía arterial y en los que se aplica manualmente un protocolo de fluidoterapia dirigido por objetivos (administración de bolos de fluidos para mantener una variación del volumen sistólico < 13%)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- El embarazo
- Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bucle cerrado
Administración de circuito cerrado de norepinefrina
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El sistema ajustará la tasa de infusión de noradrenalina en función de un PAS objetivo de 130 mmHg en 20 pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (SAP <117 mmHg)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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El resultado primario será el porcentaje de tiempo de caso en el objetivo de SAP predefinido (SAP de 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
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En el día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de vasopresores recibidos
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Cantidad de vasopresores recibidos (norepinefrina)
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En el día postoperatorio 1
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Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
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En el día postoperatorio 1
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Porcentaje de tiempo de caso con un PAM < 65 mmHg
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Porcentaje de tiempo de caso con un PAM < 65 mmHg
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En el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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