Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control estricto de la presión arterial sistólica de circuito cerrado

11 de marzo de 2021 actualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Control estricto de la presión arterial sistólica utilizando un sistema de circuito cerrado para la infusión de vasopresores en pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo: un estudio de prueba de concepto

El propósito de esta serie de casos es evaluar el desempeño de un novedoso sistema de administración de vasopresores de circuito cerrado (automatizado) que administra norepinefrina utilizando la retroalimentación del monitoreo hemodinámico estándar del quirófano (dispositivo de monitoreo EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta serie de casos, los investigadores informarán el porcentaje de tiempo del caso en hipotensión (definida como presión arterial sistólica (PAS) < 117 mmHg). La presión arterial media (PAM) objetivo se establecerá en una PAS de 130 mmHg en todos los pacientes. La definición de hipotensión es SAP objetivo - 10% (130 mmHg - 13 mmHg = 117 mmHg). Usaremos el mismo objetivo SAP en todos los pacientes incluso si usamos una definición modificada de hipotensión del estudio de Futier y colegas (JAMA 2017). No utilizaremos un SAP individualizado para cada paciente sino el mismo SAP target en todos los pacientes.

Los investigadores quieren demostrar que el sistema de circuito cerrado puede prevenir la hipotensión en este punto de ajuste específico.

Los investigadores han demostrado que el sistema funciona bien en función de un MAP de destino, pero aún no utiliza un objetivo de SAP.

Los investigadores probarán el sistema en un estudio piloto de 13 pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo que requieren la colocación de un catéter arterial, la optimización de la fluidoterapia y un estricto control de la SAP.

Los participantes recibirán la atención estándar del paciente en la que de ninguna manera se alterará su procedimiento anestésico o quirúrgico como parte del estudio, con la excepción de la administración de vasopresores (entrega automática en lugar de ajustes manuales)

Los fluidos se administrarán como terapia de fluidos dirigida por objetivos para mantener la variación del volumen sistólico por debajo del 13 % (directrices del hospital).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad >17)
  • Cirugía abdominal electiva de alto riesgo
  • Pacientes con vía arterial y en los que se aplica manualmente un protocolo de fluidoterapia dirigido por objetivos (administración de bolos de fluidos para mantener una variación del volumen sistólico < 13%)

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • El embarazo
  • Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bucle cerrado
Administración de circuito cerrado de norepinefrina
Dispositivo: Vasopresor de circuito cerrado
El sistema ajustará la tasa de infusión de noradrenalina en función de un PAS objetivo de 130 mmHg en 20 pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (SAP <117 mmHg)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
El resultado primario será el porcentaje de tiempo de caso en el objetivo de SAP predefinido (SAP de 130 mmHg -10 % = 117 mmHg)
En el día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de vasopresores recibidos
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Cantidad de vasopresores recibidos (norepinefrina)
En el día postoperatorio 1
Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Número de modificaciones de la tasa de infusión de vasopresores
En el día postoperatorio 1
Porcentaje de tiempo de caso con un PAM < 65 mmHg
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Porcentaje de tiempo de caso con un PAM < 65 mmHg
En el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2020/157

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Vasopresor de circuito cerrado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir