用于检测 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的快速唾液检测
2020年11月2日 更新者：Lorenzo Azzi、Università degli Studi dell'Insubria
用于检测 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的快速唾液检测：一项诊断准确性研究
本诊断准确性研究旨在通过实验验证使用快速唾液检测来检测有症状和无症状个体的 SARS-CoV-2 感染，作为大规模筛查计划的初步方法。
该研究基于对表现出可能与 COVID-19 相关症状（即咳嗽、呼吸困难、发烧）和具有低风险表型的无症状患者的连续招募。 预计招募人数为 100 人。
该实验测试是基于侧流免疫分析技术的唾液测试原型，能够检测唾液中是否存在 SARS-CoV-2，尤其是刺突蛋白（S）。 比较以鼻咽拭子为代表，这是COVID-19诊断的金标准。
患者将接受唾液免疫测定和鼻咽拭子检测，因此结果评估人员是盲目的，因为 rRT-PCR 分析的结果至少需要 6 小时才能获得。
与金标准（鼻咽拭子）相比，主要结果是快速唾液检测的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VA
-
Varese、VA、意大利、21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受鼻咽拭子检查以确认或排除 SARS-CoV-2 感染的人
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有症状的患者
出现与 COVID-19 相关症状的患者，即呼吸困难、咳嗽、发烧等。
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一种快速唾液测试，用于检测唾液中的 SARS-CoV-2 刺突蛋白，采用横向流动免疫分析法
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有源比较器：无症状受试者
具有低风险表型的无症状患者，即之前拭子呈阴性、没有亲属受 COVID-19 影响且在过去两周内社交互动减少的患者。
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一种快速唾液测试，用于检测唾液中的 SARS-CoV-2 刺突蛋白，采用横向流动免疫分析法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感性
大体时间：唾液测试将在 10 分钟后进行解读； 6小时后的鼻咽拭子；通过研究完成记录的敏感性，平均 2 个月。
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TP/TP+FN（TP=真阳性；FN=假阴性）
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唾液测试将在 10 分钟后进行解读； 6小时后的鼻咽拭子；通过研究完成记录的敏感性，平均 2 个月。
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特异性
大体时间：唾液测试将在 10 分钟后进行解读； 6小时后的鼻咽拭子；通过研究完成记录特异性，平均 2 个月。
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TN/TN+FP（TN=真阴性；FP=假阳性）
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唾液测试将在 10 分钟后进行解读； 6小时后的鼻咽拭子；通过研究完成记录特异性，平均 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Azzi、Università degli Studi dell'Insubria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 68/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们可以在研究结束时或至少在第一阶段结束时提供每个参与者的记忆、临床和血清学数据。
IPD 共享时间框架
一旦进行统计分析，数据将在研究结束时可用
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
研究数据/文件
-
科学论文
信息标识符：10.1016/j.jinf.2020.06.042
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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