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SARS-CoV-2 (COVID-19) を検出するための迅速な唾液検査

2020年11月2日 更新者：Lorenzo Azzi、Università degli Studi dell'Insubria

SARS-CoV-2 (COVID-19) を検出するための迅速な唾液検査: 診断精度の研究

現在の診断精度研究は、集団スクリーニングプログラムへの予備的アプローチとして、症候性および無症候性の両方の個人の SARS-CoV-2 感染を検出するための迅速な唾液検査の使用を実験的に検証することを目的としています。

この研究は、COVID-19 に関連すると思われる症状 (すなわち、咳、呼吸困難、発熱) を示す患者と、低リスク表現型の無症候性患者の両方の連続的な募集に基づいています。 募集予定人数は100名です。

実験的検査は、ラテラル フロー イムノアッセイ技術に基づく唾液検査のプロトタイプであり、唾液中の SARS-CoV-2 の存在、特にスパイク タンパク質 (S) を検出することができます。 比較は、COVID-19 診断のゴールド スタンダードである鼻咽頭スワブによって表されます。

rRT-PCR分析の結果が得られるまでに少なくとも6時間かかるため、患者は唾液イムノアッセイと鼻咽頭スワブの両方を受けます。

主な結果は、ゴールド スタンダード (鼻咽頭スワブ) と比較した場合の迅速な唾液検査の感度と特異性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Asst Dei Sette Laghi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SARS-CoV-2感染を確認または除外するために鼻咽頭スワブを受ける人

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：症状のある患者
COVID-19に関連する症状、すなわち呼吸困難、咳、発熱などの患者。
診断テスト：唾液クイックテスト
ラテラルフローイムノアッセイで唾液中のSARS-CoV-2スパイクタンパク質を検出するための迅速な唾液検査
アクティブコンパレータ：無症候性被験者
低リスク表現型の無症候性患者、つまり、以前にスワブが陰性であり、COVID-19 の影響を受けた近親者がなく、過去 2 週間以内に社会的交流が減少した患者を意味します。
診断テスト：唾液クイックテスト
ラテラルフローイムノアッセイで唾液中のSARS-CoV-2スパイクタンパク質を検出するための迅速な唾液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感性
時間枠：唾液検査は 10 分後に解釈されます。 6時間後の鼻咽頭スワブ。研究完了までに記録された感度、平均2か月。
TP/TP+FN (TP= 真陽性、FN = 偽陰性)
唾液検査は 10 分後に解釈されます。 6時間後の鼻咽頭スワブ。研究完了までに記録された感度、平均2か月。
特異性
時間枠：唾液検査は 10 分後に解釈されます。 6時間後の鼻咽頭スワブ。特異性は研究完了まで記録され、平均2ヶ月。
TN/TN+FP (TN= 真陰性、FP= 偽陽性)
唾液検査は 10 分後に解釈されます。 6時間後の鼻咽頭スワブ。特異性は研究完了まで記録され、平均2ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi dell'Insubria

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Azzi、Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月18日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 68/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時、または少なくとも第 1 フェーズの終了時に、各参加者の既往歴、臨床、および血清学的データを提供できます。

IPD 共有時間枠

統計分析が実施されると、研究の最後にデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. 科学論文
    情報識別子：10.1016/j.jinf.2020.06.042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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