Snelle speekseltest om SARS-CoV-2 (COVID-19) te detecteren
Snelle speekseltest om SARS-CoV-2 (COVID-19) te detecteren: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek
De huidige Diagnostic Accuracy-studie is gericht op het experimenteel valideren van het gebruik van een snelle speekseltest om SARS-CoV-2-infectie op te sporen bij zowel symptomatische als asymptomatische individuen als voorbereidende benadering van een massaal screeningprogramma.
De studie is gebaseerd op een opeenvolgende rekrutering van zowel patiënten die symptomen vertonen die waarschijnlijk verband houden met COVID-19 (d.w.z. hoesten, kortademigheid, koorts) als asymptomatische patiënten met een fenotype met een laag risico. Het verwachte aantal aangeworven personen is 100.
De experimentele test is een prototype van een speekseltest gebaseerd op de Lateral Flow Immunoassay-techniek en kan de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in speeksel detecteren, met name het Spike-eiwit (S). De vergelijking wordt weergegeven door het nasofaryngeale uitstrijkje, de gouden standaard voor de diagnose van COVID-19.
Patiënten ondergaan zowel een speekselimmunoassay als een nasofaryngeaal uitstrijkje, dus de uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd, aangezien de resultaten van de rRT-PCR-analyse ten minste 6 uur nodig hebben voordat ze beschikbaar zijn.
De belangrijkste uitkomsten zijn sensibiliteit en specificiteit van de snelle speekseltest, in vergelijking met de gouden standaard (nasofaryngeaal uitstrijkje).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen die een nasofaryngeaal uitstrijkje ondergaan om SARS-CoV-2-infectie te bevestigen of uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptomatische patiënten
Patiënten met symptomen die verband houden met COVID-19, d.w.z. kortademigheid, hoesten, koorts, enz.
|
een snelle speekseltest om SARS-CoV-2-spike-eiwit in speeksel te detecteren met een laterale flow-immunoassay
|
|
Actieve vergelijker: Asymptomatische onderwerpen
Asymptomatische patiënten met een fenotype met een laag risico, dat wil zeggen patiënten met een eerder negatief uitstrijkje, geen familieleden die zijn getroffen door COVID-19 en met verminderde sociale interactie in de afgelopen twee weken.
|
een snelle speekseltest om SARS-CoV-2-spike-eiwit in speeksel te detecteren met een laterale flow-immunoassay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Speekseltest wordt na 10 minuten geïnterpreteerd; het nasofarynxuitstrijkje na 6 uur; gevoeligheid geregistreerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
TP/TP+FN (TP= True Positive; FN = False Negative)
|
Speekseltest wordt na 10 minuten geïnterpreteerd; het nasofarynxuitstrijkje na 6 uur; gevoeligheid geregistreerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Speekseltest wordt na 10 minuten geïnterpreteerd; het nasofarynxuitstrijkje na 6 uur; specificiteit geregistreerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
TN/TN+FP (TN= True Negative; FP= False Positive)
|
Speekseltest wordt na 10 minuten geïnterpreteerd; het nasofarynxuitstrijkje na 6 uur; specificiteit geregistreerd door afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Wetenschappelijk artikel
Informatie-ID: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .