Rask spytttest for å oppdage SARS-CoV-2 (COVID-19)
Rask spytttest for å oppdage SARS-CoV-2 (COVID-19): en diagnostisk nøyaktighetsstudie
Den nåværende studien med diagnostisk nøyaktighet tar sikte på å eksperimentelt validere bruken av en rask spytttest for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon hos både symptomatiske og asymptomatiske individer som en foreløpig tilnærming til et massescreeningsprogram.
Studien er basert på en fortløpende rekruttering av både pasienter som viser symptomer sannsynligvis assosiert med COVID-19 (dvs. hoste, dyspné, feber) og asymptomatiske pasienter med en lavrisikofenotype. Det forventede antallet rekrutterte personer er 100.
Den eksperimentelle testen er en prototype av spytttest basert på Lateral Flow Immunoassay-teknikken og er i stand til å oppdage tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i spytt, spesielt Spike-proteinet (S). Sammenligningen er representert av nasofaryngeal vattpinne, gullstandarden for COVID-19-diagnosen.
Pasienter vil gjennomgå både spyttimmunoassay og nasofaryngeal vattpinne, og derfor er resultatbedømmerne blindet, siden resultatene av rRT-PCR-analysen krever minst 6 timer før de er tilgjengelige.
Hovedresultatene er sensibiliteten og spesifisiteten til den raske spytttesten, sammenlignet med gullstandarden (nasopharyngeal vattpinne).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som gjennomgår nasofaryngeal vattpinne for å bekrefte eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomatiske pasienter
Pasienter med symptomer assosiert med COVID-19, dvs. dyspné, hoste, feber, etc.
|
en rask spytttest for å oppdage SARS-CoV-2 spike protein i spytt med en lateral flow immunoassay
|
|
Aktiv komparator: Asymptomatiske forsøkspersoner
Asymptomatiske pasienter med lavrisikofenotype, det vil si pasienter med en tidligere negativ vattpinne, ingen pårørende påvirket av COVID-19 og med redusert sosial interaksjon i løpet av de siste to ukene.
|
en rask spytttest for å oppdage SARS-CoV-2 spike protein i spytt med en lateral flow immunoassay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Spytttest vil bli tolket etter 10 minutter; nasofaryngeal vattpinne etter 6 timer; sensitivitet registrert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
TP/TP+FN (TP= True Positive; FN = False Negative)
|
Spytttest vil bli tolket etter 10 minutter; nasofaryngeal vattpinne etter 6 timer; sensitivitet registrert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Spytttest vil bli tolket etter 10 minutter; nasofaryngeal vattpinne etter 6 timer; spesifisitet registrert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
TN/TN+FP (TN= True Negative; FP= False Positive)
|
Spytttest vil bli tolket etter 10 minutter; nasofaryngeal vattpinne etter 6 timer; spesifisitet registrert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Vitenskapelig artikkel
Informasjonsidentifikator: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .