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Speichelschnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19)

2. November 2020 aktualisiert von: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Schneller Speicheltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19): eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Die vorliegende Studie zur diagnostischen Genauigkeit zielt darauf ab, die Verwendung eines Speichelschnelltests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Personen als vorläufigen Ansatz für ein Massen-Screening-Programm experimentell zu validieren.

Die Studie basiert auf einer konsekutiven Rekrutierung sowohl von Patienten mit Symptomen, die wahrscheinlich mit COVID-19 assoziiert sind (d. h. Husten, Atemnot, Fieber), als auch von asymptomatischen Patienten mit einem Phänotyp mit geringem Risiko. Die erwartete Zahl der rekrutierten Personen beträgt 100.

Der experimentelle Test ist ein Prototyp eines Speicheltests, der auf der Lateral Flow Immunoassay-Technik basiert und in der Lage ist, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Speichel, insbesondere des Spike-Proteins (S), nachzuweisen. Den Vergleich stellt der Nasen-Rachen-Abstrich dar, der Goldstandard der COVID-19-Diagnostik.

Die Patienten werden sowohl einem Speichel-Immunoassay als auch einem Nasen-Rachen-Abstrich unterzogen, daher sind die Ergebnisbewerter verblindet, da die Ergebnisse der rRT-PCR-Analyse mindestens 6 Stunden benötigen, bevor sie verfügbar sind.

Die wichtigsten Ergebnisse sind Sensitivität und Spezifität des Speichelschnelltests im Vergleich zum Goldstandard (Nasen-Rachen-Abstrich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die sich einem Nasen-Rachen-Abstrich unterziehen, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen oder auszuschließen

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomatische Patienten
Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19, d. h. Atemnot, Husten, Fieber usw.
Diagnosetest: Speichelschnelltest
ein Speichel-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel mit einem Lateral-Flow-Immunoassay
Aktiver Komparator: Asymptomatische Probanden
Asymptomatische Patienten mit niedrigem Risikophänotyp, d. h. Patienten mit vorherigem negativem Abstrich, keine von COVID-19 betroffenen Verwandten und mit reduzierter sozialer Interaktion innerhalb der letzten zwei Wochen.
Diagnosetest: Speichelschnelltest
ein Speichel-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel mit einem Lateral-Flow-Immunoassay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität
Zeitfenster: Der Speicheltest wird nach 10 Minuten ausgewertet; der Nasen-Rachen-Abstrich nach 6 Stunden; Sensitivität bis Studienabschluss aufgezeichnet, durchschnittlich 2 Monate.
TP/TP+FN (TP = richtig positiv; FN = falsch negativ)
Der Speicheltest wird nach 10 Minuten ausgewertet; der Nasen-Rachen-Abstrich nach 6 Stunden; Sensitivität bis Studienabschluss aufgezeichnet, durchschnittlich 2 Monate.
Spezifität
Zeitfenster: Der Speicheltest wird nach 10 Minuten ausgewertet; der Nasen-Rachen-Abstrich nach 6 Stunden; Spezifität bis Studienabschluss aufgezeichnet, durchschnittlich 2 Monate.
TN/TN+FP (TN= richtig negativ; FP= falsch positiv)
Der Speicheltest wird nach 10 Minuten ausgewertet; der Nasen-Rachen-Abstrich nach 6 Stunden; Spezifität bis Studienabschluss aufgezeichnet, durchschnittlich 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten am Ende der Studie oder zumindest am Ende der ersten Phase anamnestische, klinische und serologische Daten jedes Teilnehmers zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, sobald statistische Analysen durchgeführt wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Wissenschaftlicher Aufsatz
    Informationskennung: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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