Teste rápido de saliva para detectar SARS-CoV-2 (COVID-19)
Teste rápido de saliva para detectar SARS-CoV-2 (COVID-19): um estudo de precisão diagnóstica
O presente estudo de precisão diagnóstica visa validar experimentalmente o uso de um teste salivar rápido para detectar a infecção por SARS-CoV-2 em indivíduos sintomáticos e assintomáticos como uma abordagem preliminar para um programa de triagem em massa.
O estudo é baseado em um recrutamento consecutivo de pacientes com sintomas provavelmente associados ao COVID-19 (ou seja, tosse, dispneia, febre) e pacientes assintomáticos com fenótipo de baixo risco. O número esperado de indivíduos recrutados é 100.
O teste experimental é um protótipo de teste salivar baseado na técnica de Imunoensaio de Fluxo Lateral e é capaz de detectar a presença do SARS-CoV-2 na saliva, principalmente da proteína Spike (S). A comparação é representada pelo swab nasofaríngeo, o padrão-ouro do diagnóstico de COVID-19.
Os pacientes serão submetidos a imunoensaio salivar e swab nasofaríngeo, portanto, os avaliadores dos resultados são cegos, uma vez que os resultados da análise de rRT-PCR requerem pelo menos 6 horas antes de estarem disponíveis.
Os principais desfechos são a sensibilidade e especificidade do teste salivar rápido, quando comparado com o padrão-ouro (swab nasofaríngeo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas submetidas a swab nasofaríngeo para confirmar ou excluir infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sintomáticos
Pacientes com sintomas associados ao COVID-19, ou seja, dispneia, tosse, febre, etc.
|
um teste salivar rápido para detectar a proteína spike SARS-CoV-2 na saliva com um imunoensaio de fluxo lateral
|
|
Comparador Ativo: Indivíduos assintomáticos
Pacientes assintomáticos com fenótipo de baixo risco, ou seja, pacientes com swab anterior negativo, sem parentes afetados pelo COVID-19 e com interação social reduzida nas últimas duas semanas.
|
um teste salivar rápido para detectar a proteína spike SARS-CoV-2 na saliva com um imunoensaio de fluxo lateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: O teste salivar será interpretado após 10 minutos; o swab nasofaríngeo após 6 horas; sensibilidade registrada até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
|
TP/TP+FN (TP= Verdadeiro Positivo; FN = Falso Negativo)
|
O teste salivar será interpretado após 10 minutos; o swab nasofaríngeo após 6 horas; sensibilidade registrada até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
|
|
Especificidade
Prazo: O teste salivar será interpretado após 10 minutos; o swab nasofaríngeo após 6 horas; especificidade registrada até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
|
TN/TN+FP (TN= Verdadeiro Negativo; FP= Falso Positivo)
|
O teste salivar será interpretado após 10 minutos; o swab nasofaríngeo após 6 horas; especificidade registrada até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Papel científico
Identificador de informação: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .