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Test salivare rapido per rilevare SARS-CoV-2 (COVID-19)

2 novembre 2020 aggiornato da: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Test salivare rapido per rilevare SARS-CoV-2 (COVID-19): uno studio sull'accuratezza diagnostica

Il presente studio sull'accuratezza diagnostica mira a convalidare sperimentalmente l'uso di un test salivare rapido per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2 in individui sia sintomatici che asintomatici come approccio preliminare a un programma di screening di massa.

Lo studio si basa su un reclutamento consecutivo sia di pazienti che mostrano sintomi probabilmente associati a COVID-19 (cioè tosse, dispnea, febbre) sia di pazienti asintomatici con un fenotipo a basso rischio. Il numero previsto di individui reclutati è 100.

Il test sperimentale è un prototipo di test salivare basato sulla tecnica del Lateral Flow Immunoassay ed è in grado di rilevare la presenza di SARS-CoV-2 nella saliva, in particolare della proteina Spike (S). Il confronto è rappresentato dal tampone nasofaringeo, il gold standard della diagnosi di COVID-19.

I pazienti saranno sottoposti sia a immunodosaggio salivare che a tampone nasofaringeo, quindi i valutatori dell'esito sono in cieco, poiché i risultati dell'analisi rRT-PCR richiedono almeno 6 ore prima di essere disponibili.

I risultati principali sono la sensibilità e la specificità del test salivare rapido, se confrontato con il gold standard (tampone nasofaringeo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone sottoposte a tampone rinofaringeo per confermare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sintomatici
Pazienti con sintomi associati a COVID-19, ovvero dispnea, tosse, febbre, ecc.
Test diagnostico: test salivare rapido
un test salivare rapido per rilevare la proteina spike SARS-CoV-2 nella saliva con un test immunologico a flusso laterale
Comparatore attivo: Soggetti asintomatici
Pazienti asintomatici con fenotipo a basso rischio, ovvero pazienti con precedente tampone negativo, nessun parente affetto da COVID-19 e con ridotta interazione sociale nelle ultime due settimane.
Test diagnostico: test salivare rapido
un test salivare rapido per rilevare la proteina spike SARS-CoV-2 nella saliva con un test immunologico a flusso laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Il test salivare verrà interpretato dopo 10 minuti; il tampone nasofaringeo dopo 6 ore; sensibilità registrata attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi.
TP/TP+FN (TP= Vero Positivo; FN = Falso Negativo)
Il test salivare verrà interpretato dopo 10 minuti; il tampone nasofaringeo dopo 6 ore; sensibilità registrata attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi.
Specificità
Lasso di tempo: Il test salivare verrà interpretato dopo 10 minuti; il tampone nasofaringeo dopo 6 ore; specificità registrata attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi.
TN/TN+FP (TN= Vero Negativo; FP= Falso Positivo)
Il test salivare verrà interpretato dopo 10 minuti; il tampone nasofaringeo dopo 6 ore; specificità registrata attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Potremmo fornire dati anamnestici, clinici e sierologici di ciascun partecipante alla fine dello studio, o almeno alla fine della prima fase.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio, una volta condotte le analisi statistiche

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Carta scientifica
    Identificatore informazioni: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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