Pikasylkitesti SARS-CoV-2:n (COVID-19) havaitsemiseksi
Pikasylkitesti SARS-CoV-2:n (COVID-19) havaitsemiseksi: diagnostinen tarkkuustutkimus
Tämän diagnostisen tarkkuustutkimuksen tavoitteena on validoida kokeellisesti nopean sylkitestin käyttö SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi sekä oireettomilla että oireettomilla henkilöillä alustavana lähestymistapana joukkoseulontaohjelmaan.
Tutkimus perustuu sekä potilaiden peräkkäiseen rekrytointiin, joilla on todennäköisesti COVID-19:ään liittyviä oireita (eli yskä, hengenahdistus, kuume) että oireettomia potilaita, joilla on pieni riskifenotyyppi. Arvioitu rekrytoitujen määrä on 100 henkilöä.
Kokeellinen testi on Lateral Flow Immunoassay -tekniikkaan perustuvan sylkitestin prototyyppi, ja se pystyy havaitsemaan SARS-CoV-2:n esiintymisen syljestä, erityisesti Spike-proteiinista (S). Vertailua edustaa nenänielun vanupuikko, COVID-19-diagnoosin kultastandardi.
Potilaille tehdään sekä syljen immunomääritys että nenänielun vanupuikko, joten tulosten arvioijat ovat sokkoutuneet, koska rRT-PCR-analyysin tulokset vaativat vähintään 6 tuntia ennen kuin ne ovat saatavilla.
Tärkeimmät tulokset ovat pikasylkitestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardiin (nenänielun vanupuikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joille on otettu nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-infektion vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiset potilaat
Potilaat, joilla on COVID-19:ään liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, yskää, kuumetta jne.
|
nopea sylkitesti SARS-CoV-2-piikkiproteiinin havaitsemiseksi syljestä lateraalivirtausimmunomäärityksellä
|
|
Active Comparator: Oireettomia aiheita
Oireettomat potilaat, joilla on pieni riskifenotyyppi, eli potilaita, joilla on aiempi negatiivinen vanupuikko, joilla ei ole COVID-19-tartunnan saaneita sukulaisia ja joiden sosiaalinen vuorovaikutus on vähentynyt kahden viimeisen viikon aikana.
|
nopea sylkitesti SARS-CoV-2-piikkiproteiinin havaitsemiseksi syljestä lateraalivirtausimmunomäärityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Sylkitesti tulkitaan 10 minuutin kuluttua; nenänielun vanupuikko 6 tunnin kuluttua; herkkyys, joka on kirjattu tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 2 kuukautta.
|
TP/TP+FN (TP = tosi positiivinen; FN = väärä negatiivinen)
|
Sylkitesti tulkitaan 10 minuutin kuluttua; nenänielun vanupuikko 6 tunnin kuluttua; herkkyys, joka on kirjattu tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Sylkitesti tulkitaan 10 minuutin kuluttua; nenänielun vanupuikko 6 tunnin kuluttua; spesifisyys kirjattiin tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta.
|
TN/TN+FP (TN = tosi negatiivinen; FP = väärä positiivinen)
|
Sylkitesti tulkitaan 10 minuutin kuluttua; nenänielun vanupuikko 6 tunnin kuluttua; spesifisyys kirjattiin tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tieteellinen paperi
Tiedon tunniste: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .