Gyors nyálteszt a SARS-CoV-2 (COVID-19) kimutatására
Gyors nyálteszt a SARS-CoV-2 (COVID-19) kimutatására: diagnosztikai pontossági tanulmány
A jelen Diagnostic Accuracy tanulmány célja, hogy kísérletileg validálja a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására szolgáló gyors nyálteszt alkalmazását tünetmentes és tünetmentes egyénekben a tömeges szűrési program előzetes megközelítéseként.
A vizsgálat alapját mind a COVID-19-hez valószínűleg kapcsolódó tüneteket (azaz köhögés, nehézlégzés, láz) mutató betegek, mind az alacsony kockázatú fenotípusú tünetmentes betegek egymást követő toborzása képezi. A felvett személyek várható száma 100 fő.
A kísérleti teszt a Lateral Flow Immunoassay technikán alapuló nyálvizsgálat prototípusa, és képes kimutatni a SARS-CoV-2 jelenlétét a nyálban, különösen a Spike fehérjét (S). Az összehasonlítást a nasopharyngealis tampon, a COVID-19 diagnózis aranystandardja jelenti.
A betegek nyál immunoassay és nasopharyngealis tampon is átesnek, így a kimenetel értékelői vakok, mivel az rRT-PCR analízis eredményeinek legalább 6 órára van szükségük ahhoz, hogy rendelkezésre álljanak.
A fő eredmények a nyál gyorsteszt szenzitivitása és specificitása, összehasonlítva a gold standarddal (orrgarat tampon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az emberek, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése vagy kizárása érdekében nasopharyngeális tampont vesznek át
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüneti betegek
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel, például nehézlégzéssel, köhögéssel, lázzal stb.
|
gyors nyálteszt a SARS-CoV-2 tüskeprotein kimutatására nyálban laterális áramlási immunoassay segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Tünetmentes alanyok
Tünetmentes betegek alacsony rizikójú fenotípussal, azaz olyan betegeket, akiknek korábban negatív tampontja van, nincs COVID-19-fertőzött hozzátartozója, és az elmúlt két hétben csökkent a szociális interakció.
|
gyors nyálteszt a SARS-CoV-2 tüskeprotein kimutatására nyálban laterális áramlási immunoassay segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A nyálpróba 10 perc múlva kerül értelmezésre; a nasopharyngealis tampont 6 óra elteltével; a vizsgálat befejezésekor rögzített érzékenység, átlagosan 2 hónap.
|
TP/TP+FN (TP = igaz pozitív; FN = hamis negatív)
|
A nyálpróba 10 perc múlva kerül értelmezésre; a nasopharyngealis tampont 6 óra elteltével; a vizsgálat befejezésekor rögzített érzékenység, átlagosan 2 hónap.
|
|
Specificitás
Időkeret: A nyálpróba 10 perc múlva kerül értelmezésre; a nasopharyngealis tampont 6 óra elteltével; a vizsgálat befejezésekor rögzített specifitás, átlagosan 2 hónap.
|
TN/TN+FP (TN = igaz negatív; FP = hamis pozitív)
|
A nyálpróba 10 perc múlva kerül értelmezésre; a nasopharyngealis tampont 6 óra elteltével; a vizsgálat befejezésekor rögzített specifitás, átlagosan 2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tudományos dolgozat
Információs azonosító: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .