Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig spyttest for at opdage SARS-CoV-2 (COVID-19)

2. november 2020 opdateret af: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Hurtig spyttest til påvisning af SARS-CoV-2 (COVID-19): en undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed

Det nuværende diagnostiske nøjagtighedsstudie sigter mod eksperimentelt at validere brugen af ​​en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2-infektion hos både symptomatiske og asymptomatiske individer som en foreløbig tilgang til et massescreeningsprogram.

Undersøgelsen er baseret på en fortløbende rekruttering af både patienter, der viser symptomer sandsynligvis forbundet med COVID-19 (dvs. hoste, dyspnø, feber) og asymptomatiske patienter med en lavrisikofænotype. Det forventede antal rekrutterede personer er 100.

Den eksperimentelle test er en prototype af spyttest baseret på Lateral Flow Immunoassay-teknikken og er i stand til at påvise tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i spyt, især Spike-proteinet (S). Sammenligningen er repræsenteret af nasopharyngeal podning, guldstandarden for COVID-19-diagnosen.

Patienterne vil gennemgå både spytimmunoassay og nasopharyngeal podning, således at resultatbedømmerne er blindede, da resultaterne af rRT-PCR-analysen kræver mindst 6 timer, før de er tilgængelige.

De vigtigste resultater er sensibiliteten og specificiteten af ​​den hurtige spyttest sammenlignet med guldstandarden (nasopharyngeal podning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der gennemgår nasopharyngeal podning for at bekræfte eller udelukke SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatiske patienter
Patienter med symptomer forbundet med COVID-19, dvs. dyspnø, hoste, feber osv.
Diagnostisk test: hurtig spyttest
en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2 spike protein i spyt med en lateral flow immunoassay
Aktiv komparator: Asymptomatiske emner
Asymptomatiske patienter med lavrisiko-fænotype, det vil sige patienter med en tidligere negativ podepind, ingen pårørende påvirket af COVID-19 og med reduceret social interaktion inden for de sidste to uger.
Diagnostisk test: hurtig spyttest
en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2 spike protein i spyt med en lateral flow immunoassay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; følsomhed registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
TP/TP+FN (TP= True Positive; FN = False Negative)
Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; følsomhed registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
Specificitet
Tidsramme: Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; specificitet registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
TN/TN+FP (TN= Sand negativ; FP= Falsk positiv)
Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; specificitet registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne give anamnestiske, kliniske og serologiske data for hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller i det mindste ved afslutningen af ​​den første fase.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen, når de statistiske analyser er udført

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Videnskabeligt papir
    Informations-id: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med hurtig spyttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner