Hurtig spyttest for at opdage SARS-CoV-2 (COVID-19)
Hurtig spyttest til påvisning af SARS-CoV-2 (COVID-19): en undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed
Det nuværende diagnostiske nøjagtighedsstudie sigter mod eksperimentelt at validere brugen af en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2-infektion hos både symptomatiske og asymptomatiske individer som en foreløbig tilgang til et massescreeningsprogram.
Undersøgelsen er baseret på en fortløbende rekruttering af både patienter, der viser symptomer sandsynligvis forbundet med COVID-19 (dvs. hoste, dyspnø, feber) og asymptomatiske patienter med en lavrisikofænotype. Det forventede antal rekrutterede personer er 100.
Den eksperimentelle test er en prototype af spyttest baseret på Lateral Flow Immunoassay-teknikken og er i stand til at påvise tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i spyt, især Spike-proteinet (S). Sammenligningen er repræsenteret af nasopharyngeal podning, guldstandarden for COVID-19-diagnosen.
Patienterne vil gennemgå både spytimmunoassay og nasopharyngeal podning, således at resultatbedømmerne er blindede, da resultaterne af rRT-PCR-analysen kræver mindst 6 timer, før de er tilgængelige.
De vigtigste resultater er sensibiliteten og specificiteten af den hurtige spyttest sammenlignet med guldstandarden (nasopharyngeal podning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der gennemgår nasopharyngeal podning for at bekræfte eller udelukke SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomatiske patienter
Patienter med symptomer forbundet med COVID-19, dvs. dyspnø, hoste, feber osv.
|
en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2 spike protein i spyt med en lateral flow immunoassay
|
|
Aktiv komparator: Asymptomatiske emner
Asymptomatiske patienter med lavrisiko-fænotype, det vil sige patienter med en tidligere negativ podepind, ingen pårørende påvirket af COVID-19 og med reduceret social interaktion inden for de sidste to uger.
|
en hurtig spyttest til at påvise SARS-CoV-2 spike protein i spyt med en lateral flow immunoassay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; følsomhed registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
|
TP/TP+FN (TP= True Positive; FN = False Negative)
|
Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; følsomhed registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Specificitet
Tidsramme: Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; specificitet registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
|
TN/TN+FP (TN= Sand negativ; FP= Falsk positiv)
|
Spyttest vil blive tolket efter 10 minutter; den nasopharyngeale podning efter 6 timer; specificitet registreret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Videnskabeligt papir
Informations-id: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .