Prueba salival rápida para detectar el SARS-CoV-2 (COVID-19)
Prueba salival rápida para detectar SARS-CoV-2 (COVID-19): un estudio de precisión diagnóstica
El presente estudio de precisión diagnóstica tiene como objetivo validar experimentalmente el uso de una prueba salival rápida para detectar la infección por SARS-CoV-2 en individuos sintomáticos y asintomáticos como un enfoque preliminar para un programa de detección masiva.
El estudio se basa en un reclutamiento consecutivo de pacientes que muestran síntomas probablemente asociados con COVID-19 (es decir, tos, disnea, fiebre) y pacientes asintomáticos con un fenotipo de bajo riesgo. El número esperado de individuos reclutados es de 100.
El test experimental es un prototipo de test salival basado en la técnica de Inmunoensayo de Flujo Lateral y es capaz de detectar la presencia del SARS-CoV-2 en la saliva, especialmente la proteína Spike (S). La comparación está representada por el hisopo nasofaríngeo, el estándar de oro del diagnóstico de COVID-19.
Los pacientes se someterán tanto a un inmunoensayo salival como a un frotis nasofaríngeo, por lo que los evaluadores de resultados están cegados, ya que los resultados del análisis rRT-PCR requieren al menos 6 horas antes de estar disponibles.
Los principales resultados son la sensibilidad y la especificidad de la prueba salival rápida, en comparación con el estándar de oro (hisopado nasofaríngeo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que se someten a un hisopado nasofaríngeo para confirmar o excluir la infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sintomáticos
Pacientes con síntomas asociados al COVID-19, es decir, disnea, tos, fiebre, etc.
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una prueba salival rápida para detectar la proteína del pico SARS-CoV-2 en la saliva con un inmunoensayo de flujo lateral
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Comparador activo: Sujetos asintomáticos
Pacientes asintomáticos con fenotipo de bajo riesgo, es decir pacientes con hisopado negativo previo, sin familiares afectados por COVID-19 y con interacción social reducida en las últimas dos semanas.
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una prueba salival rápida para detectar la proteína del pico SARS-CoV-2 en la saliva con un inmunoensayo de flujo lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: La prueba salival se interpretará después de 10 minutos; el hisopado nasofaríngeo a las 6 horas; sensibilidad registrada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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TP/TP+FN (TP= Verdadero Positivo; FN = Falso Negativo)
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La prueba salival se interpretará después de 10 minutos; el hisopado nasofaríngeo a las 6 horas; sensibilidad registrada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Especificidad
Periodo de tiempo: La prueba salival se interpretará después de 10 minutos; el hisopado nasofaríngeo a las 6 horas; especificidad registrada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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TN/TN+FP (TN= Verdadero Negativo; FP= Falso Positivo)
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La prueba salival se interpretará después de 10 minutos; el hisopado nasofaríngeo a las 6 horas; especificidad registrada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Papel cientifico
Identificador de información: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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