Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test śliny do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Szybki test śliny do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19): badanie dokładności diagnostycznej

Niniejsze badanie dokładności diagnostycznej ma na celu eksperymentalną walidację zastosowania szybkiego testu śliny do wykrywania zakażenia SARS-CoV-2 zarówno u osób z objawami, jak i bezobjawowych, jako wstępnego podejścia do programu masowych badań przesiewowych.

Badanie opiera się na kolejnej rekrutacji zarówno pacjentów wykazujących objawy prawdopodobnie związane z COVID-19 (tj. kaszel, duszność, gorączka), jak i pacjentów bezobjawowych z fenotypem niskiego ryzyka. Przewidywana liczba zrekrutowanych osób to 100 osób.

Eksperymentalny test jest prototypem testu ślinowego opartego na technice Lateral Flow Immunoassay i jest w stanie wykryć obecność SARS-CoV-2 w ślinie, zwłaszcza białka Spike (S). Porównanie jest reprezentowane przez wymaz z nosogardzieli, złoty standard diagnozy COVID-19.

Pacjenci zostaną poddani zarówno testowi immunologicznemu śliny, jak i wymazowi z jamy nosowo-gardłowej, dlatego osoby oceniające wyniki są zaślepione, ponieważ wyniki analizy rRT-PCR wymagają co najmniej 6 godzin, zanim będą dostępne.

Główne wyniki to czułość i swoistość szybkiego testu ślinowego w porównaniu ze złotym standardem (wymaz z nosogardzieli).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które poddają się wymazowi z nosogardła w celu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi
Pacjenci z objawami związanymi z COVID-19, tj. dusznością, kaszlem, gorączką itp.
Test diagnostyczny: szybki test ślinowy
szybki test ślinowy do wykrywania białka kolczastego SARS-CoV-2 w ślinie za pomocą testu immunologicznego z przepływem bocznym
Aktywny komparator: Osoby bezobjawowe
Bezobjawowi pacjenci z fenotypem niskiego ryzyka, to znaczy pacjenci z wcześniejszym ujemnym wymazem, bez krewnych dotkniętych COVID-19 i z ograniczonymi interakcjami społecznymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Test diagnostyczny: szybki test ślinowy
szybki test ślinowy do wykrywania białka kolczastego SARS-CoV-2 w ślinie za pomocą testu immunologicznego z przepływem bocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; wrażliwość zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
TP/TP+FN (TP = wynik prawdziwie dodatni; FN = wynik fałszywie ujemny)
Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; wrażliwość zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
Specyficzność
Ramy czasowe: Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; specyficzność zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
TN/TN+FP (TN= prawdziwie ujemny; FP= fałszywie dodatni)
Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; specyficzność zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Moglibyśmy dostarczyć dane anamnestyczne, kliniczne i serologiczne każdego uczestnika na koniec badania lub przynajmniej na koniec pierwszej fazy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania, po przeprowadzeniu analiz statystycznych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Artykuł naukowy
    Identyfikator informacji: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na szybki test ślinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj