Szybki test śliny do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19)
Szybki test śliny do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19): badanie dokładności diagnostycznej
Niniejsze badanie dokładności diagnostycznej ma na celu eksperymentalną walidację zastosowania szybkiego testu śliny do wykrywania zakażenia SARS-CoV-2 zarówno u osób z objawami, jak i bezobjawowych, jako wstępnego podejścia do programu masowych badań przesiewowych.
Badanie opiera się na kolejnej rekrutacji zarówno pacjentów wykazujących objawy prawdopodobnie związane z COVID-19 (tj. kaszel, duszność, gorączka), jak i pacjentów bezobjawowych z fenotypem niskiego ryzyka. Przewidywana liczba zrekrutowanych osób to 100 osób.
Eksperymentalny test jest prototypem testu ślinowego opartego na technice Lateral Flow Immunoassay i jest w stanie wykryć obecność SARS-CoV-2 w ślinie, zwłaszcza białka Spike (S). Porównanie jest reprezentowane przez wymaz z nosogardzieli, złoty standard diagnozy COVID-19.
Pacjenci zostaną poddani zarówno testowi immunologicznemu śliny, jak i wymazowi z jamy nosowo-gardłowej, dlatego osoby oceniające wyniki są zaślepione, ponieważ wyniki analizy rRT-PCR wymagają co najmniej 6 godzin, zanim będą dostępne.
Główne wyniki to czułość i swoistość szybkiego testu ślinowego w porównaniu ze złotym standardem (wymaz z nosogardzieli).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które poddają się wymazowi z nosogardła w celu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi
Pacjenci z objawami związanymi z COVID-19, tj. dusznością, kaszlem, gorączką itp.
|
szybki test ślinowy do wykrywania białka kolczastego SARS-CoV-2 w ślinie za pomocą testu immunologicznego z przepływem bocznym
|
|
Aktywny komparator: Osoby bezobjawowe
Bezobjawowi pacjenci z fenotypem niskiego ryzyka, to znaczy pacjenci z wcześniejszym ujemnym wymazem, bez krewnych dotkniętych COVID-19 i z ograniczonymi interakcjami społecznymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
szybki test ślinowy do wykrywania białka kolczastego SARS-CoV-2 w ślinie za pomocą testu immunologicznego z przepływem bocznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; wrażliwość zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
|
TP/TP+FN (TP = wynik prawdziwie dodatni; FN = wynik fałszywie ujemny)
|
Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; wrażliwość zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; specyficzność zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
|
TN/TN+FP (TN= prawdziwie ujemny; FP= fałszywie dodatni)
|
Badanie śliny zostanie zinterpretowane po 10 minutach; wymaz z nosogardzieli po 6 godzinach; specyficzność zarejestrowana po zakończeniu badania, średnio 2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Artykuł naukowy
Identyfikator informacji: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .