Экспресс-тест слюны для выявления SARS-CoV-2 (COVID-19)
Экспресс-тест слюны для выявления SARS-CoV-2 (COVID-19): исследование диагностической точности
Настоящее исследование диагностической точности направлено на экспериментальную проверку использования экспресс-теста слюны для выявления инфекции SARS-CoV-2 как у лиц с симптомами, так и у лиц без симптомов в качестве предварительного подхода к программе массового скрининга.
Исследование основано на последовательном наборе как пациентов с симптомами, вероятно, связанными с COVID-19 (например, кашель, одышка, лихорадка), так и бессимптомных пациентов с фенотипом низкого риска. Ожидаемое количество завербованных 100 человек.
Экспериментальный тест является прототипом теста слюны, основанного на методе иммуноанализа латерального потока, и способен обнаруживать присутствие SARS-CoV-2 в слюне, особенно шиповидного белка (S). Сравнение представлено мазком из носоглотки, золотым стандартом диагностики COVID-19.
Пациенты будут подвергаться как иммунологическому анализу слюны, так и мазку из носоглотки, таким образом, оценщики результатов будут ослеплены, поскольку для получения результатов анализа rRT-PCR требуется не менее 6 часов.
Основными результатами являются чувствительность и специфичность экспресс-теста слюны по сравнению с золотым стандартом (мазок из носоглотки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Люди, у которых берут мазок из носоглотки для подтверждения или исключения инфекции SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптоматические пациенты
Пациенты с симптомами, связанными с COVID-19, т. е. одышкой, кашлем, лихорадкой и т. д.
|
экспресс-тест слюны для обнаружения шиповидного белка SARS-CoV-2 в слюне с помощью иммуноанализа с латеральным потоком
|
|
Активный компаратор: Бессимптомные субъекты
Бессимптомные пациенты с фенотипом низкого риска, то есть пациенты с предыдущим отрицательным мазком, без родственников, пострадавших от COVID-19, и со сниженным социальным взаимодействием в течение последних двух недель.
|
экспресс-тест слюны для обнаружения шиповидного белка SARS-CoV-2 в слюне с помощью иммуноанализа с латеральным потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Анализ слюны будет интерпретирован через 10 минут; мазок из носоглотки через 6 часов; чувствительность зарегистрирована через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
TP/TP+FN (TP = истинно положительный; FN = ложноотрицательный)
|
Анализ слюны будет интерпретирован через 10 минут; мазок из носоглотки через 6 часов; чувствительность зарегистрирована через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
|
Специфика
Временное ограничение: Анализ слюны будет интерпретирован через 10 минут; мазок из носоглотки через 6 часов; специфичность зарегистрирована через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
TN/TN+FP (TN=истинный отрицательный результат; FP=ложноположительный результат)
|
Анализ слюны будет интерпретирован через 10 минут; мазок из носоглотки через 6 часов; специфичность зарегистрирована через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Научная бумага
Информационный идентификатор: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .