SARS-CoV-2(COVID-19)를 탐지하기 위한 신속한 타액 검사
SARS-CoV-2(COVID-19)를 탐지하기 위한 신속한 타액 검사: 진단 정확도 연구
현재 진단 정확도 연구는 대량 선별 프로그램에 대한 예비 접근 방식으로 증상이 있는 사람과 무증상인 사람 모두에서 SARS-CoV-2 감염을 감지하기 위한 신속 타액 검사의 사용을 실험적으로 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 COVID-19와 관련이 있을 가능성이 있는 증상(즉, 기침, 호흡곤란, 발열)을 보이는 환자와 저위험 표현형을 가진 무증상 환자를 연속적으로 모집하는 것을 기반으로 합니다. 예상 모집인원은 100명입니다.
실험적 테스트는 측면 흐름 면역분석 기술을 기반으로 한 타액 테스트의 프로토타입으로 타액에서 SARS-CoV-2, 특히 스파이크 단백질(S)의 존재를 감지할 수 있습니다. 비교는 COVID-19 진단의 황금 표준인 비인두 면봉으로 표시됩니다.
rRT-PCR 분석 결과가 나오기까지 최소 6시간이 필요하기 때문에 환자는 타액 면역검사와 비인두 면봉 검사를 모두 받게 되므로 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과는 금본위제(비인두 면봉)와 비교할 때 신속 타액 검사의 민감도와 특이도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
SARS-CoV-2 감염을 확인하거나 배제하기 위해 비인두 면봉 검사를 받는 사람
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상이 있는 환자
코로나19 관련 증상(호흡곤란, 기침, 발열 등)이 있는 환자
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측면 유동 면역분석으로 타액에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 검출하기 위한 신속한 타액 검사
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활성 비교기: 무증상 피험자
위험도가 낮은 표현형을 가진 무증상 환자, 즉 이전에 음성 면봉 검사를 받은 환자, COVID-19의 영향을 받은 친척이 없고 지난 2주 이내에 사회적 상호작용이 감소한 환자를 의미합니다.
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측면 유동 면역분석으로 타액에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 검출하기 위한 신속한 타액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감수성
기간: 타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 민감도, 평균 2개월.
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TP/TP+FN(TP= 참양성, FN = 거짓음성)
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타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 민감도, 평균 2개월.
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특성
기간: 타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 특이성, 평균 2개월.
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TN/TN+FP(TN= 참음성, FP= 거짓양성)
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타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 특이성, 평균 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
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과학 논문
정보 식별자: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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