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SARS-CoV-2(COVID-19)를 탐지하기 위한 신속한 타액 검사

2020년 11월 2일 업데이트: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

SARS-CoV-2(COVID-19)를 탐지하기 위한 신속한 타액 검사: 진단 정확도 연구

현재 진단 정확도 연구는 대량 선별 프로그램에 대한 예비 접근 방식으로 증상이 있는 사람과 무증상인 사람 모두에서 SARS-CoV-2 감염을 감지하기 위한 신속 타액 검사의 사용을 실험적으로 검증하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 COVID-19와 관련이 있을 가능성이 있는 증상(즉, 기침, 호흡곤란, 발열)을 보이는 환자와 저위험 표현형을 가진 무증상 환자를 연속적으로 모집하는 것을 기반으로 합니다. 예상 모집인원은 100명입니다.

실험적 테스트는 측면 흐름 면역분석 기술을 기반으로 한 타액 테스트의 프로토타입으로 타액에서 SARS-CoV-2, 특히 스파이크 단백질(S)의 존재를 감지할 수 있습니다. 비교는 COVID-19 진단의 황금 표준인 비인두 면봉으로 표시됩니다.

rRT-PCR 분석 결과가 나오기까지 최소 6시간이 필요하기 때문에 환자는 타액 면역검사와 비인두 면봉 검사를 모두 받게 되므로 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다.

주요 결과는 금본위제(비인두 면봉)와 비교할 때 신속 타액 검사의 민감도와 특이도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

SARS-CoV-2 감염을 확인하거나 배제하기 위해 비인두 면봉 검사를 받는 사람

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상이 있는 환자
코로나19 관련 증상(호흡곤란, 기침, 발열 등)이 있는 환자
진단 검사: 빠른 타액 검사
측면 유동 면역분석으로 타액에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 검출하기 위한 신속한 타액 검사
활성 비교기: 무증상 피험자
위험도가 낮은 표현형을 가진 무증상 환자, 즉 이전에 음성 면봉 검사를 받은 환자, COVID-19의 영향을 받은 친척이 없고 지난 2주 이내에 사회적 상호작용이 감소한 환자를 의미합니다.
진단 검사: 빠른 타액 검사
측면 유동 면역분석으로 타액에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 검출하기 위한 신속한 타액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감수성
기간: 타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 민감도, 평균 2개월.
TP/TP+FN(TP= 참양성, FN = 거짓음성)
타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 민감도, 평균 2개월.
특성
기간: 타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 특이성, 평균 2개월.
TN/TN+FP(TN= 참음성, FP= 거짓양성)
타액 검사는 10분 후에 해석됩니다. 6시간 후 비인두 면봉; 연구 완료를 통해 기록된 특이성, 평균 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi dell'Insubria

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68/2020

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우리는 연구가 끝날 때 또는 적어도 첫 번째 단계가 끝날 때 각 참가자의 기왕증, 임상 및 혈청학적 데이터를 제공할 수 있습니다.

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 과학 논문
    정보 식별자: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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