Rychlý test slin k detekci SARS-CoV-2 (COVID-19)
Rychlý test slin k detekci SARS-CoV-2 (COVID-19): Studie diagnostické přesnosti
Cílem této studie diagnostické přesnosti je experimentálně ověřit použití rychlého testu slin k detekci infekce SARS-CoV-2 u symptomatických i asymptomatických jedinců jako předběžného přístupu k programu hromadného screeningu.
Studie je založena na postupném náboru jak pacientů vykazujících příznaky pravděpodobně spojené s COVID-19 (tj. kašel, dušnost, horečka), tak asymptomatických pacientů s fenotypem s nízkým rizikem. Předpokládaný počet přijatých osob je 100.
Experimentální test je prototypem slinného testu založeného na technice Lateral Flow Immunoassay a je schopen detekovat přítomnost SARS-CoV-2 ve slinách, zejména Spike protein (S). Srovnání představuje výtěr z nosohltanu, zlatý standard diagnostiky COVID-19.
Pacienti podstoupí jak imunotest ve slinách, tak výtěr z nosohltanu, takže hodnotitelé výsledků jsou zaslepení, protože výsledky analýzy rRT-PCR vyžadují alespoň 6 hodin, než budou k dispozici.
Hlavními výsledky jsou senzibilita a specificita rychlého slinného testu ve srovnání se zlatým standardem (výtěr z nosohltanu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé, kteří podstoupí výtěr z nosohltanu k potvrzení nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomatičtí pacienti
Pacienti s příznaky souvisejícími s COVID-19, tj. dušností, kašlem, horečkou atd.
|
rychlý slinný test k detekci spike proteinu SARS-CoV-2 ve slinách s laterálním průtokovým imunotestem
|
|
Aktivní komparátor: Asymptomatické předměty
Asymptomatičtí pacienti s nízkorizikovým fenotypem, tedy pacienti s předchozím negativním stěrem, bez příbuzných postižených COVID-19 a se sníženou sociální interakcí v posledních dvou týdnech.
|
rychlý slinný test k detekci spike proteinu SARS-CoV-2 ve slinách s laterálním průtokovým imunotestem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; citlivost zaznamenaná po dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
|
TP/TP+FN (TP= pravdivě pozitivní; FN = falešně negativní)
|
Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; citlivost zaznamenaná po dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
|
|
Specifičnost
Časové okno: Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; specifičnost zaznamenaná během dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
|
TN/TN+FP (TN= pravdivě negativní; FP= falešně pozitivní)
|
Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; specifičnost zaznamenaná během dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Vědecký článek
Identifikátor informace: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .