Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý test slin k detekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Rychlý test slin k detekci SARS-CoV-2 (COVID-19): Studie diagnostické přesnosti

Cílem této studie diagnostické přesnosti je experimentálně ověřit použití rychlého testu slin k detekci infekce SARS-CoV-2 u symptomatických i asymptomatických jedinců jako předběžného přístupu k programu hromadného screeningu.

Studie je založena na postupném náboru jak pacientů vykazujících příznaky pravděpodobně spojené s COVID-19 (tj. kašel, dušnost, horečka), tak asymptomatických pacientů s fenotypem s nízkým rizikem. Předpokládaný počet přijatých osob je 100.

Experimentální test je prototypem slinného testu založeného na technice Lateral Flow Immunoassay a je schopen detekovat přítomnost SARS-CoV-2 ve slinách, zejména Spike protein (S). Srovnání představuje výtěr z nosohltanu, zlatý standard diagnostiky COVID-19.

Pacienti podstoupí jak imunotest ve slinách, tak výtěr z nosohltanu, takže hodnotitelé výsledků jsou zaslepení, protože výsledky analýzy rRT-PCR vyžadují alespoň 6 hodin, než budou k dispozici.

Hlavními výsledky jsou senzibilita a specificita rychlého slinného testu ve srovnání se zlatým standardem (výtěr z nosohltanu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé, kteří podstoupí výtěr z nosohltanu k potvrzení nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symptomatičtí pacienti
Pacienti s příznaky souvisejícími s COVID-19, tj. dušností, kašlem, horečkou atd.
Diagnostický test: rychlý test slin
rychlý slinný test k detekci spike proteinu SARS-CoV-2 ve slinách s laterálním průtokovým imunotestem
Aktivní komparátor: Asymptomatické předměty
Asymptomatičtí pacienti s nízkorizikovým fenotypem, tedy pacienti s předchozím negativním stěrem, bez příbuzných postižených COVID-19 a se sníženou sociální interakcí v posledních dvou týdnech.
Diagnostický test: rychlý test slin
rychlý slinný test k detekci spike proteinu SARS-CoV-2 ve slinách s laterálním průtokovým imunotestem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; citlivost zaznamenaná po dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
TP/TP+FN (TP= pravdivě pozitivní; FN = falešně negativní)
Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; citlivost zaznamenaná po dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
Specifičnost
Časové okno: Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; specifičnost zaznamenaná během dokončení studie, v průměru 2 měsíce.
TN/TN+FP (TN= pravdivě negativní; FP= falešně pozitivní)
Slinný test bude interpretován po 10 minutách; výtěr z nosohltanu po 6 hodinách; specifičnost zaznamenaná během dokončení studie, v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Mohli bychom poskytnout anamnestická, klinická a sérologická data každého účastníka na konci studie, nebo alespoň na konci první fáze.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie, jakmile budou provedeny statistické analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Vědecký článek
    Identifikátor informace: 10.1016/j.jinf.2020.06.042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na rychlý test slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit