Test salivaire rapide pour détecter le SARS-CoV-2 (COVID-19)
Test salivaire rapide pour détecter le SARS-CoV-2 (COVID-19) : une étude de précision diagnostique
La présente étude sur l'exactitude diagnostique vise à valider expérimentalement l'utilisation d'un test salivaire rapide pour détecter l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les individus symptomatiques et asymptomatiques en tant qu'approche préliminaire à un programme de dépistage de masse.
L'étude est basée sur un recrutement consécutif de patients présentant des symptômes probablement associés au COVID-19 (c'est-à-dire toux, dyspnée, fièvre) et de patients asymptomatiques avec un phénotype à faible risque. Le nombre prévu de personnes recrutées est de 100.
Le test expérimental est un prototype de test salivaire basé sur la technique d'immunodosage à flux latéral et est capable de détecter la présence de SARS-CoV-2 dans la salive, en particulier la protéine Spike (S). La comparaison est représentée par l'écouvillon nasopharyngé, l'étalon-or du diagnostic du COVID-19.
Les patients subiront à la fois un immunodosage salivaire et un prélèvement nasopharyngé, ainsi les évaluateurs des résultats sont en aveugle, puisque les résultats de l'analyse rRT-PCR nécessitent au moins 6 heures avant d'être disponibles.
Les principaux résultats sont la sensibilité et la spécificité du test salivaire rapide, par rapport à l'étalon-or (écouvillonnage nasopharyngé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VA
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Varese, VA, Italie, 21100
- ASST dei Sette Laghi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui subissent un prélèvement nasopharyngé pour confirmer ou exclure l'infection par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients symptomatiques
Patients présentant des symptômes associés à la COVID-19, c'est-à-dire dyspnée, toux, fièvre, etc.
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un test salivaire rapide pour détecter la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 dans la salive avec un immunodosage à flux latéral
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Comparateur actif: Sujets asymptomatiques
Patients asymptomatiques avec un phénotype à faible risque, c'est-à-dire des patients avec un prélèvement négatif précédent, aucun parent affecté par COVID-19 et avec une interaction sociale réduite au cours des deux dernières semaines.
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un test salivaire rapide pour détecter la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 dans la salive avec un immunodosage à flux latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Le test salivaire sera interprété après 10 minutes ; le prélèvement nasopharyngé après 6 heures ; sensibilité enregistrée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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TP/TP+FN (TP= vrai positif ; FN = faux négatif)
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Le test salivaire sera interprété après 10 minutes ; le prélèvement nasopharyngé après 6 heures ; sensibilité enregistrée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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Spécificité
Délai: Le test salivaire sera interprété après 10 minutes ; le prélèvement nasopharyngé après 6 heures ; spécificité enregistrée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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VN/VN+FP (VN= Vrai Négatif ; FP= Faux Positif)
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Le test salivaire sera interprété après 10 minutes ; le prélèvement nasopharyngé après 6 heures ; spécificité enregistrée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Données/documents d'étude
-
Article scientifique
Identifiant des informations: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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