Snabbt spotttest för att upptäcka SARS-CoV-2 (COVID-19)
Snabbt salivtest för att upptäcka SARS-CoV-2 (COVID-19): en diagnostisk noggrannhetsstudie
Den aktuella diagnostiska precisionsstudien syftar till att experimentellt validera användningen av ett snabbt salivtest för att upptäcka SARS-CoV-2-infektion hos både symtomatiska och asymtomatiska individer som en preliminär metod för ett massscreeningsprogram.
Studien är baserad på en konsekutiv rekrytering av både patienter som uppvisar symtom troligen associerade med COVID-19 (d.v.s. hosta, dyspné, feber) och asymtomatiska patienter med en lågriskfenotyp. Det förväntade antalet rekryterade personer är 100.
Det experimentella testet är en prototyp av salivtest baserat på Lateral Flow Immunoassay-tekniken och kan detektera närvaron av SARS-CoV-2 i saliv, särskilt Spike-proteinet (S). Jämförelsen representeras av nasofarynxprovet, guldstandarden för diagnosen COVID-19.
Patienterna kommer att genomgå både salivimmunanalys och nasofaryngeal pinnprover, så resultatbedömarna är blinda, eftersom resultaten av rRT-PCR-analysen kräver minst 6 timmar innan de är tillgängliga.
De huvudsakliga resultaten är sensibiliteten och specificiteten hos det snabba salivtestet, jämfört med guldstandarden (nasofaryngeal pinne).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Människor som genomgår en nasofaryngeal pinne för att bekräfta eller utesluta SARS-CoV-2-infektion
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomatiska patienter
Patienter med symtom associerade med covid-19, d.v.s. dyspné, hosta, feber, etc.
|
ett snabbt salivtest för att detektera SARS-CoV-2 spikprotein i saliv med en lateral flow immunoassay
|
|
Aktiv komparator: Symtomfria ämnen
Asymtomatiska patienter med lågriskfenotyp, det vill säga patienter med en tidigare negativ pinne, inga släktingar drabbade av covid-19 och med minskad social interaktion under de senaste två veckorna.
|
ett snabbt salivtest för att detektera SARS-CoV-2 spikprotein i saliv med en lateral flow immunoassay
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Salivtest kommer att tolkas efter 10 minuter; nasofarynxprovet efter 6 timmar; känslighet registreras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
|
TP/TP+FN (TP= True Positive; FN = False Negative)
|
Salivtest kommer att tolkas efter 10 minuter; nasofarynxprovet efter 6 timmar; känslighet registreras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
|
|
Specificitet
Tidsram: Salivtest kommer att tolkas efter 10 minuter; nasofarynxprovet efter 6 timmar; specificitet registrerad genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
|
TN/TN+FP (TN= True Negative; FP= False Positive)
|
Salivtest kommer att tolkas efter 10 minuter; nasofarynxprovet efter 6 timmar; specificitet registrerad genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Azzi, Università degli Studi dell'Insubria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Vetenskaplig uppsats
Informationsidentifierare: 10.1016/j.jinf.2020.06.042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .