老年患者 COVID-19 疾病中的伊马替尼。 (IMAGE-19)
2020年8月6日 更新者：Philippe ROUSSELOT、Versailles Hospital
一项随机非比较 2 期试验研究，测试甲磺酸伊马替尼作为老年住院患者早期治疗 COVID-19 疾病的价值。
高通量筛选研究确定 Abl 激酶抑制剂（包括伊马替尼）是冠状病毒 SARS 和 MERS 的抑制剂。
SARS-CoV-2 冠状病毒依赖于 Abl2 激酶活性来融合并进入细胞。
药代动力学研究表明，伊马替尼对 ABL1、BCR-ABL1 和 ABL2 激酶抑制作用的 IC50 小于 1 microM（约 0.3 microM），低于伊马替尼 400 mg/天（1.7 microM）的预期谷血浆浓度。
伊马替尼抑制病毒的 EC50 正在研究中，但我们现在初步估计 EC50 接近 2.5 microM。
使用伊马替尼 800 mg/d 可达到该血浆浓度。
我们假设临床上可达到的伊马替尼浓度将阻断第一轮细胞间病毒感染，从而阻止或预防人类 SARS-CoV-2 感染。
根据我们 20 年为患者开具伊马替尼处方的经验，我们预计伊马替尼的大部分不良事件和药理学相互作用都可以预见和纠正。
符合条件的人群将是因非严重 COVID-19 疾病住院少于 7 天的老年（>70 岁）患者。
在 14 天内，患者将以 1/1 的比例在标准护理和每天 800 mg 伊马替尼之间随机分配。
主要终点将是 30 天前的死亡率。
次要终点将包括进展为严重的 CIVID-19 疾病、安全性和 3 个月时的结果。
我们计划将 90 名患者随机分组，以显示将死亡率从 16% 降低到 6% 方面的 10% 益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
-
Le Chesnay、法国
- CH de Versailles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：。 年龄 > 70 岁的患者 2. 通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 记录患有 COVID-19 疾病的患者（如果没有可用的检测，则在 CT SCAN 上怀疑患有 COVID-19 疾病）。
3. COVID-19 疾病初期（≤ 7 天） 4. 非严重 COVID-19 疾病 5. 签署知情同意书
排除标准：
- 接受姑息治疗的患者
- 严重 COVID-19 疾病（SpO2 ≤ 94%，O2 ≥ 5 l/min）
- 伊马替尼禁忌证
- 华法林治疗（允许使用肝素）
- 由纽约心脏协会 (NYHA) 确定的 II 至 IV 期充血性心力衰竭 (CHF)
- 外周水肿等级 > 2
- 已知的 HBV、HBC 或 HIV 感染
- 已知肝功能衰竭
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性 ARM
14 天内 800mg/d 伊马替尼
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伊马替尼 800mg/d 14 天
|
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无干预：比较器 ARM
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估早期伊马替尼治疗对预防老年住院患者严重 COVID-19 疾病的益处。
大体时间：30天
|
评估 COVID-19 住院老年患者的 30 天死亡率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估伊马替尼治疗的可行性。
大体时间：第 14 天
|
甲磺酸伊马替尼治疗的退出率
|
第 14 天
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评估伊马替尼治疗的安全性
大体时间：3个月
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与甲磺酸伊马替尼治疗相关的不良事件
|
3个月
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评估临床进展
大体时间：3个月
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临床（WHO COVID 量表）和老年评分（GIR、ADL 和 IADL）修改
|
3个月
|
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评估严重 COVID-19 疾病的进展率
大体时间：3个月
|
临床（WHO COVID 量表）和老年评分（GIR、ADL 和 IADL）修改
|
3个月
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评估死亡率
大体时间：14天
|
死亡人数
|
14天
|
|
评估死亡率
大体时间：60天
|
死亡人数
|
60天
|
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评估死亡率
大体时间：90天
|
死亡人数
|
90天
|
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评估病毒载量
大体时间：14天
|
SARS-CoV-2 PCR 的病毒载量
|
14天
|
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评估伊马替尼的血浆水平
大体时间：14天
|
伊马替尼谷值
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Rousselot、CH Versailles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P20/05_IMAGE19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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