Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMATINIB VED COVID-19 SYGDOM HOS ALDERDE PATIENTER. (IMAGE-19)

6. august 2020 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

ET RANDOMISERET IKKE-SAMMENLIGNENDE FASE 2-PILOTUNDERSØGELSE, DER TESTES VÆRDIEN AF IMATINIB MESYLAT SOM EN TIDLIG BEHANDLING AF COVID-19 SYGDOM HOS ÆLDRE INDHYGGEDE PATIENTER.

High-throughput screeningsundersøgelser identificerede Abl kinasehæmmere (inklusive imatinib) som hæmmere af coronavirus SARS og MERS. SARS-CoV-2 coronavirus afhænger af Abl2-kinaseaktivitet for at smelte sammen og trænge ind i cellerne. Farmakokinetiske undersøgelser viste, at IC50 for imatinib for ABL1-, BCR-ABL1- og ABL2-kinasehæmning er mindre end 1 mikroM (omkring 0,3 mikroM) under de forventede laveste plasmakoncentrationer af imatinib 400 mg/dag (1,7 mikroM). EC50 for imatinib til inhibering af virussen er under undersøgelse, men vi har nu et første skøn med EC50 tæt på 2,5 mikroM. Denne plasmakoncentration kan opnås med imatinib 800 mg/d. Vi antager, at en klinisk opnåelig imatinib-koncentration vil blokere den første runde af celle-til-celle-virusinfektion og derfor stoppe eller forhindre SARS-CoV-2-infektion hos mennesker. Baseret på vores 20 års erfaring med at ordinere imatinib til patienter, forventer vi, at de fleste bivirkninger og farmakologiske interaktioner af imatinib kan forudses og korrigeres. Den støtteberettigede befolkning vil være patienter i alderen (>70 år) indlagt for en ikke-svær COVID-19-sygdom i mindre end 7 dage. Patienterne vil blive randomiseret 1/1 mellem standardbehandling og imatinib 800 mg dagligt i 14 dage. Det primære endepunkt vil være dødsraten efter 30 dage. Sekundært endepunkt vil omfatte progression til alvorlig CIVID-19 sygdom, sikkerhed, udfald efter 3 måneder. Vi planlægger at randomisere 90 patienter for at vise en 10 % fordel i forhold til dødsfaldsreduktion fra 16 % til 6 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH de Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:. Patient i alderen > 70 år 2. Patient med en dokumenteret COVID-19 sygdom ved SARS-CoV-2 RT-PCR (hvis ingen test er tilgængelig, mistanke om COVID-19 sygdom på CT SCAN).

3. Indledende fase (≤ 7 dage) af COVID-19 sygdom 4. Ikke-svær COVID-19 sygdom 5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i palliativ behandling
  2. Alvorlig COVID-19 sygdom (SpO2 ≤ 94 % med O2 ≥ 5 l/min)
  3. Kontraindikation for imatinib
  4. Terapi med warfarin (heparin tilladt)
  5. Stadie II til IV kongestiv hjertesvigt (CHF) som bestemt af New York Heart Association (NYHA)
  6. Perifert ødem grad > 2
  7. Kendt HBV-, HBC- eller HIV-infektion
  8. Kendt leversvigt
  9. Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel ARM
800mg/d IMATINIB i løbet af 14 dage
Medicin: Eksperimentelt lægemiddel
Imatinib 800mg/d i 14 dage
Ingen indgriben: Komparator ARM
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere fordelene ved tidlig imatinib-behandling for at forhindre alvorlig COVID-19-sygdom hos indlagte ældre patienter.
Tidsramme: 30 dage
At evaluere 30 dages dødelighed hos ældre patienter indlagt med COVID-19
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere gennemførligheden af ​​imatinib-behandling.
Tidsramme: Dag 14
Frafaldsfrekvens af imatinibmesylatbehandling
Dag 14
For at evaluere sikkerheden ved imatinib-behandling
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger relateret til imatinibmesylatbehandling
3 måneder
At evaluere den kliniske udvikling
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk (WHO COVID-skala) og geriatrisk score (GIR, ADL og IADL) modifikation
3 måneder
At evaluere progressionsraten til alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk (WHO COVID-skala) og geriatrisk score (GIR, ADL og IADL) modifikation
3 måneder
At vurdere dødeligheden
Tidsramme: 14 dage
antal dødsfald
14 dage
At vurdere dødeligheden
Tidsramme: 60 dage
antal dødsfald
60 dage
At vurdere dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
antal dødsfald
90 dage
For at evaluere viral load
Tidsramme: 14 dage
Viral belastning ved SARS-CoV-2 PCR
14 dage
For at evaluere plasmatiske niveauer af imatinib
Tidsramme: 14 dage
Imatinib bundniveau
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Rousselot, CH Versailles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20/05_IMAGE19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS virus

Kliniske forsøg med Eksperimentelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner