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노인 환자의 COVID-19 질병에 대한 IMATINIB. (IMAGE-19)

2020년 8월 6일 업데이트: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

노인 입원 환자의 COVID-19 질병의 조기 치료로서 IMATINIB MESYLATE의 가치를 테스트하는 무작위 비비교 2상 파일럿 연구.

고효율 스크리닝 연구에서 Abl 키나아제 억제제(imatinib 포함)가 코로나바이러스 SARS 및 MERS의 억제제로 확인되었습니다. SARS-CoV-2 코로나바이러스는 Abl2 키나아제 활동에 의존하여 융합되어 세포에 들어갑니다. 약동학 연구는 ABL1, BCR-ABL1 및 ABL2 키나제 억제에 대한 이마티닙의 IC50이 이마티닙 400mg/일(1.7μM)의 예상 최저 혈장 농도보다 1μM(약 0.3μM) 미만인 것으로 나타났습니다. 바이러스 억제를 위한 imatinib의 EC50은 조사 중이지만 이제 EC50이 2.5 microM에 가까운 첫 번째 추정치를 갖게 되었습니다. 이 혈장 농도는 imatinib 800 mg/d로 달성할 수 있습니다. 우리는 임상적으로 달성 가능한 imatinib 농도가 세포 간 바이러스 감염의 첫 번째 라운드를 차단하여 인간의 SARS-CoV-2 감염을 중단하거나 예방할 것이라는 가설을 세웁니다. 환자에게 이마티닙을 처방한 20년의 경험을 바탕으로, 우리는 대부분의 이마티닙 부작용 및 약리학적 상호작용을 예측하고 수정할 수 있을 것으로 기대합니다. 적격 인구는 7일 미만 동안 심각하지 않은 COVID-19 질병으로 입원한 고령자(>70세) 환자입니다. 환자는 14일 동안 표준 치료와 매일 800mg의 이마티닙 사이에서 1/1로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 30일까지의 사망률이 될 것입니다. 2차 종점에는 중증 CIVID-19 질환으로의 진행, 안전성, 3개월에서의 결과가 포함됩니다. 우리는 사망률이 16%에서 6%로 감소하는 측면에서 10%의 이점을 보여주기 위해 90명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, 프랑스
        • CH de Versailles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:. 70세 이상의 환자 2. SARS-CoV-2 RT-PCR로 COVID-19 질병이 기록된 환자(검사가 가능하지 않은 경우 CT SCAN에서 COVID-19 질병이 의심됨).

3. COVID-19 질병의 초기 단계(≤ 7일) 4. 심각하지 않은 COVID-19 질병 5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 완화 치료 중인 환자
  2. 심각한 COVID-19 질병(O2 ≥ 5 l/min에서 SpO2 ≤ 94%)
  3. imatinib에 대한 금기 사항
  4. 와파린 치료(헤파린 허용)
  5. NYHA(뉴욕심장협회)에서 결정한 II~IV기 울혈성 심부전(CHF)
  6. 말초 부종 등급 > 2
  7. 알려진 HBV, HBC 또는 HIV 감염
  8. 알려진 간부전
  9. 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 ARM
14일 동안 800mg/d IMATINIB
의약품: 실험약
14일 동안 Imatinib 800mg/d
간섭 없음: 비교기 ARM
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원한 노인 환자에서 중증 COVID-19 질병을 예방하기 위한 조기 이마티닙 요법의 이점을 평가합니다.
기간: 30 일
COVID-19로 입원한 노인 환자의 30일 사망률을 평가하기 위해
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이마티닙 치료의 타당성을 평가합니다.
기간: 14일
Imatinib mesylate 요법의 탈락률
14일
이마티닙 요법의 안전성을 평가하기 위해
기간: 3 개월
Imatinib mesylate 요법과 관련된 부작용
3 개월
임상 진화를 평가하기 위해
기간: 3 개월
임상(WHO COVID 척도) 및 노인병 점수(GIR, ADL 및 IADL) 수정
3 개월
중증 COVID-19 질환으로의 진행률을 평가하기 위해
기간: 3 개월
임상(WHO COVID 척도) 및 노인병 점수(GIR, ADL 및 IADL) 수정
3 개월
사망률을 평가하기 위해
기간: 14 일
죽음의 수
14 일
사망률을 평가하기 위해
기간: 60일
죽음의 수
60일
사망률을 평가하기 위해
기간: 90일
죽음의 수
90일
바이러스 부하를 평가하려면
기간: 14 일
SARS-CoV-2 PCR에 의한 바이러스 로드
14 일
Imatinib의 혈장 수준을 평가하기 위해
기간: 14 일
Imatinib 저점 수준
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versailles Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Rousselot, CH Versailles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P20/05_IMAGE19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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