- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357613
IMATINIB EN LA ENFERMEDAD DE COVID-19 EN PACIENTES DE EDAD. (IMAGE-19)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
UN ESTUDIO PILOTO DE FASE 2 NO COMPARATIVO ALEATORIO QUE PRUEBA EL VALOR DEL MESILATO DE IMATINIB COMO TRATAMIENTO TEMPRANO DE LA ENFERMEDAD DE COVID-19 EN PACIENTES DE EDAD HOSPITALIZADOS.
Los estudios de detección de alto rendimiento identificaron los inhibidores de la quinasa Abl (incluido el imatinib) como inhibidores de los coronavirus SARS y MERS.
El coronavirus SARS-CoV-2 depende de la actividad de la quinasa Abl2 para fusionarse y entrar en las células.
Los estudios farmacocinéticos demostraron que la IC50 de imatinib para la inhibición de la cinasa ABL1, BCR-ABL1 y ABL2 es menos de 1 microM (alrededor de 0,3 microM) por debajo de las concentraciones plasmáticas mínimas esperadas de imatinib 400 mg/día (1,7 microM).
Se está investigando la CE50 de imatinib para la inhibición del virus, pero ahora tenemos una primera estimación con una CE50 cercana a 2,5 microM.
Esta concentración plasmática se puede lograr con 800 mg/día de imatinib.
Presumimos que la concentración de imatinib clínicamente alcanzable bloqueará la primera ronda de infección del virus de célula a célula y, por lo tanto, detendrá o evitará la infección por SARS-CoV-2 en humanos.
Con base en nuestra experiencia de 20 años de prescripción de imatinib en pacientes, esperamos que la mayoría de los eventos adversos e interacciones farmacológicas de imatinib puedan anticiparse y corregirse.
La población elegible serán pacientes de edad (> 70 años) hospitalizados por una enfermedad COVID-19 no grave durante menos de 7 días.
Los pacientes serán aleatorizados 1/1 entre atención estándar e imatinib 800 mg por día durante 14 días.
El criterio principal de valoración será la tasa de mortalidad a los 30 días.
El criterio de valoración secundario incluirá la progresión a enfermedad grave por CIVID-19, la seguridad y el resultado a los 3 meses.
Planeamos aleatorizar a 90 pacientes para mostrar un beneficio del 10 % en términos de reducción de la tasa de mortalidad del 16 % al 6 %.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laure Morisset
- Número de teléfono: +33139239785
- Correo electrónico: lmorisset@ch-versailles.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Malvy
-
Le Chesnay, Francia
- CH de Versailles
-
Contacto:
- Philippe Rousselot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:. Paciente mayor de 70 años 2. Paciente con enfermedad COVID-19 documentada por SARS-CoV-2 RT-PCR (si no hay prueba disponible, sospecha de enfermedad COVID-19 en CT SCAN).
3. Fase inicial (≤ 7 días) de la enfermedad por COVID-19 4. Enfermedad por COVID-19 no grave 5. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente en cuidados paliativos
- Enfermedad grave por COVID-19 (SpO2 ≤ 94 % con O2 ≥ 5 l/min)
- Contraindicación para imatinib
- Terapia con Warfarina (Heparina permitida)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en estadio II a IV según lo determinado por la New York Heart Association (NYHA)
- Grado de edema periférico > 2
- Infección conocida por VHB, HBC o VIH
- Insuficiencia hepática conocida
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BRAZO Experimental
IMATINIB 800mg/d durante 14días
|
Imatinib 800mg/d durante 14días
|
Sin intervención: BRAZO comparador
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el beneficio de la terapia temprana con imatinib para prevenir la enfermedad grave por COVID-19 en pacientes hospitalizados de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la tasa de mortalidad a 30 días en pacientes ancianos hospitalizados con COVID-19
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la viabilidad de la terapia con imatinib.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tasa de abandono del tratamiento con mesilato de imatinib
|
Día 14
|
Para evaluar la seguridad de la terapia con imatinib
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos relacionados con la terapia con mesilato de imatinib
|
3 meses
|
Evaluar la evolución clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Modificación de puntuaciones clínicas (escala COVID de la OMS) y geriátricas (GIR, ADL y IADL)
|
3 meses
|
Evaluar la tasa de progresión a enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Modificación de puntuaciones clínicas (escala COVID de la OMS) y geriátricas (GIR, ADL y IADL)
|
3 meses
|
Para evaluar la mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
número de muerte
|
14 dias
|
Para evaluar la mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
|
número de muerte
|
60 días
|
Para evaluar la mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
número de muerte
|
90 dias
|
Para evaluar la carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Carga viral por SARS-CoV-2 PCR
|
14 dias
|
Para evaluar los niveles plasmáticos de imatinib
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel mínimo de imatinib
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Rousselot, CH Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P20/05_IMAGE19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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