IMATINIB COVID-19 BETEGSÉGBEN IDŐS BETEGEKBEN. (IMAGE-19)
2020. augusztus 6. frissítette: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
VÉLETLENSZERŰ, NEM ÖSSZEHASONLÍTÓ 2. FÁZISÚ KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT, AZ IMATINIB-MEZILÁT ÉRTÉKÉNEK MÉG A COVID-19 BETEGSÉG KORAI KEZELÉSÉNEK TESZTELÉRE IDŐS KÓRHÁZI BETEGEKEN.
A nagy áteresztőképességű szűrővizsgálatok az Abl-kináz inhibitorokat (beleértve az imatinibet is) a SARS és a MERS koronavírusok inhibitoraiként azonosították.
A SARS-CoV-2 koronavírus az Abl2 kináz aktivitásától függ, hogy egyesüljön és bejusson a sejtekbe.
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az imatinib IC50-értéke az ABL1, BCR-ABL1 és ABL2 kináz gátlása esetén kevesebb, mint 1 mikroM (körülbelül 0,3 mikroM) a 400 mg/nap imatinib (1,7 mikroM) várható legalacsonyabb plazmakoncentrációja alatt.
Az imatinib EC50-értékét a vírus gátlására jelenleg vizsgálják, de most már megvan az első becslésünk, amely szerint az EC50 közel 2,5 mikroM.
Ez a plazmakoncentráció 800 mg/nap imatinibbel érhető el.
Feltételezzük, hogy a klinikailag elérhető imatinib-koncentráció blokkolja a sejt-sejt vírusfertőzés első körét, és ezáltal megállítja vagy megakadályozza a SARS-CoV-2 fertőzést emberben.
Az imatinib betegeknél történő felírása terén szerzett 20 éves tapasztalatunk alapján azt várjuk, hogy az imatinib nemkívánatos eseményei és farmakológiai interakciói előre jelezhetők és korrigálhatók.
A jogosult populáció életkorú (70 év feletti) betegek, akik nem súlyos COVID-19-betegség miatt 7 napnál rövidebb ideig kórházba kerülnek.
A betegeket 1/1 arányban randomizálják a standard ellátás és a napi 800 mg imatinib között 14 napon keresztül.
Az elsődleges végpont a 30 napos halálozási arány lesz.
A másodlagos végpont magában foglalja a súlyos CIVID-19 betegséggé való progressziót, a biztonságot és a 3 hónapos kimenetelt.
90 beteg randomizálását tervezzük annak érdekében, hogy a halálozási arány 16%-ról 6%-ra csökkenjen 10%-kal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Le Chesnay, Franciaország
- CH de Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:. 70 év feletti beteg 2. SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálattal dokumentált COVID-19 betegségben szenvedő beteg (ha nem áll rendelkezésre teszt, COVID-19 betegség gyanúja a CT-vizsgálaton).
3. A COVID-19 betegség kezdeti szakasza (≤ 7 nap) 4. Nem súlyos COVID-19 betegség 5. Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Beteg palliatív ellátásban
- Súlyos COVID-19 betegség (SpO2 ≤ 94%, O2 ≥ 5 l/perc)
- Az imatinib ellenjavallata
- Warfarin terápia (heparin megengedett)
- II–IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) szerint
- Perifériás ödéma fokozat > 2
- Ismert HBV, HBC vagy HIV fertőzés
- Ismert májelégtelenség
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti ARM
800 mg/nap IMATINIB 14 napon keresztül
|
Imatinib 800 mg/nap 14 napon keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító ARM
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni a korai imatinib-terápia előnyeit a súlyos COVID-19-betegség megelőzésében kórházi idős betegeknél.
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 miatt kórházba került idős betegek 30 napos halálozási arányának értékelése
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imatinib-terápia megvalósíthatóságának értékelése.
Időkeret: 14. nap
|
Az imatinib-mezilát terápia lemorzsolódási aránya
|
14. nap
|
|
Az imatinib-terápia biztonságosságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az imatinib-mezilát-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események
|
3 hónap
|
|
A klinikai evolúció értékelésére
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai (WHO COVID skála) és geriátriai pontszámok (GIR, ADL és IADL) módosítása
|
3 hónap
|
|
A súlyos COVID-19 betegség progressziójának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai (WHO COVID skála) és geriátriai pontszámok (GIR, ADL és IADL) módosítása
|
3 hónap
|
|
A halandóság értékelésére
Időkeret: 14 nap
|
halálozások száma
|
14 nap
|
|
A halandóság értékelésére
Időkeret: 60 nap
|
halálozások száma
|
60 nap
|
|
A halandóság értékelésére
Időkeret: 90 nap
|
halálozások száma
|
90 nap
|
|
A vírusterhelés értékelésére
Időkeret: 14 nap
|
Vírusterhelés SARS-CoV-2 PCR-rel
|
14 nap
|
|
Az imatinib plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 14 nap
|
Imatinib mélypont
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Rousselot, CH Versailles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20/05_IMAGE19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .