IMATINIB COVID-19-TAUDASSA IHANEILLE POTILAATILLE. (IMAGE-19)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
Satunnaistettu EI-VERTAILLE VAIHE 2 PILOTITUTKIMINEN, jossa testataan IMATINIB-MESYLAATIN ARVOT COVID-19-TAUDIN VARHAISHOITOJEN KÄYTTÖÄ IKÄISTÄ SAIRAALAPOTILAATILLE.
Tehokkaissa seulontatutkimuksissa Abl-kinaasiestäjät (mukaan lukien imatinibi) tunnistettiin koronavirusten SARS- ja MERS-estäjiksi.
SARS-CoV-2-koronavirus riippuu Abl2-kinaasiaktiivisuudesta fuusioituakseen ja päästäkseen soluihin.
Farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että imatinibin IC50-arvo ABL1-, BCR-ABL1- ja ABL2-kinaasi-inhibitioille on alle 1 mikroM (noin 0,3 mikroM) alle imatinibin 400 mg/vrk (1,7 mikroM) odotetun alimman plasmapitoisuuden.
Imatinibin EC50-arvoa viruksen estoon tutkitaan, mutta meillä on nyt ensimmäiset arviot, joiden EC50 on lähellä 2,5 mikroM.
Tämä plasmapitoisuus on saavutettavissa imatinibilla 800 mg/d.
Oletamme, että kliinisesti saavutettavissa oleva imatinibipitoisuus estää ensimmäisen kierroksen solusta soluun virustartunnan ja siten pysäyttää tai estää SARS-CoV-2-infektion ihmisellä.
Perustuen 20 vuoden kokemukseemme imatinibin määräämisestä potilaille, odotamme, että suurin osa imatinibin haittavaikutuksista ja farmakologisista yhteisvaikutuksista voidaan ennakoida ja korjata.
Tukikelpoinen väestö on iäkkäät (>70-vuotiaat) potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ei-vakavan COVID-19-taudin vuoksi alle 7 päiväksi.
Potilaat satunnaistetaan 1/1 normaalihoidon ja imatinibin 800 mg:n vuorokausiannoksen välillä 14 päivän ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus 30 päivän kuluttua.
Toissijainen päätetapahtuma sisältää etenemisen vakavaksi CIVID-19-taudiksi, turvallisuuden ja lopputuloksen 3 kuukauden kuluttua.
Aiomme satunnaistaa 90 potilasta osoittaaksemme 10 %:n edun kuolleisuuden vähentämisessä 16 %:sta 6 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Le Chesnay, Ranska
- CH de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:. Yli 70-vuotias potilas 2. Potilas, jolla on SARS-CoV-2 RT-PCR:llä dokumentoitu COVID-19-tauti (jos testiä ei ole saatavilla, epäillään COVID-19-tautia TT-SCANissa).
3. COVID-19-taudin alkuvaihe (≤ 7 päivää) 4. Ei-vakava COVID-19-tauti 5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas palliatiivisessa hoidossa
- Vaikea COVID-19-tauti (SpO2 ≤ 94 % ja O2 ≥ 5 l/min)
- Imatinibin vasta-aihe
- Varfariinihoito (hepariini sallittu)
- Vaiheen II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Associationin (NYHA) määrittämä
- Perifeerinen turvotusaste > 2
- Tunnettu HBV-, HBC- tai HIV-infektio
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ARM
800 mg/d IMATINIB 14 päivän ajan
|
Imatinibi 800 mg/vrk 14 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija ARM
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida varhaisen imatinibihoidon hyötyä vaikean COVID-19-taudin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida 30 päivän kuolleisuus ikääntyneillä potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida imatinibihoidon toteutettavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Imatinibimesylaattihoidon keskeyttämisaste
|
Päivä 14
|
|
Arvioida imatinibihoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Imatinibimesylaattihoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kehityksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisten (WHO COVID-asteikko) ja geriatristen pisteiden (GIR, ADL ja IADL) muutos
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida etenemisaste vakavaksi COVID-19-taudiksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisten (WHO COVID-asteikko) ja geriatristen pisteiden (GIR, ADL ja IADL) muutos
|
3 kuukautta
|
|
Arvioimaan kuolleisuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kuolleiden lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Arvioimaan kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kuolleiden lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Arvioimaan kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolleiden lukumäärä
|
90 päivää
|
|
Viruskuorman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viruskuorma SARS-CoV-2 PCR:llä
|
14 päivää
|
|
Imatinibin plasmapitoisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Imatinibin pohjataso
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Rousselot, CH Versailles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20/05_IMAGE19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .