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IMATINIB NELLA MALATTIA DI COVID-19 NEI PAZIENTI ANZIANI. (IMAGE-19)

6 agosto 2020 aggiornato da: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

UNO STUDIO PILOTA RANDOMIZZATO E NON COMPARATIVO DI FASE 2 CHE VERIFICA IL VALORE DI IMATINIB MESYLATE COME TRATTAMENTO PRECOCE DELLA MALATTIA DI COVID-19 IN PAZIENTI ANZIANI OSPEDALIZZATI.

Studi di screening ad alto rendimento hanno identificato gli inibitori della chinasi Abl (incluso imatinib) come inibitori dei coronavirus SARS e MERS. Il coronavirus SARS-CoV-2 dipende dall'attività della chinasi Abl2 per fondersi ed entrare nelle cellule. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la IC50 di imatinib per l'inibizione della chinasi ABL1, BCR-ABL1 e ABL2 è inferiore di 1 microM (circa 0,3 microM) al di sotto delle concentrazioni plasmatiche minime attese di imatinib 400 mg/giorno (1,7 microM). L'EC50 di imatinib per l'inibizione del virus è in fase di studio ma ora abbiamo una prima stima con EC50 vicino a 2,5 microM. Questa concentrazione plasmatica è ottenibile con imatinib 800 mg/die. Ipotizziamo che la concentrazione di imatinib clinicamente ottenibile bloccherà il primo ciclo di infezione da cellula a cellula virus e quindi fermerà o preverrà l'infezione da SARS-CoV-2 nell'uomo. Sulla base della nostra esperienza ventennale nella prescrizione di imatinib ai pazienti, ci aspettiamo che la maggior parte degli eventi avversi e delle interazioni farmacologiche di imatinib possa essere anticipata e corretta. La popolazione eleggibile sarà costituita da pazienti anziani (> 70 anni) ricoverati in ospedale per una malattia COVID-19 non grave da meno di 7 giorni. I pazienti saranno randomizzati 1/1 tra standard di cura e imatinib 800 mg al giorno per 14 giorni. L'endpoint primario sarà il tasso di mortalità entro 30 giorni. L'endpoint secondario includerà la progressione verso la malattia CIVID-19 grave, la sicurezza, l'esito a 3 mesi. Abbiamo in programma di randomizzare 90 pazienti per mostrare un beneficio del 10% in termini di riduzione del tasso di mortalità dal 16% al 6%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:. Paziente di età > 70 anni 2. Paziente con una malattia COVID-19 documentata da SARS-CoV-2 RT-PCR (se non è disponibile alcun test, sospetta malattia COVID-19 su CT SCAN).

3. Fase iniziale (≤ 7 giorni) della malattia COVID-19 4. Malattia COVID-19 non grave 5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in cure palliative
  2. Malattia COVID-19 grave (SpO2 ≤ 94% con O2 ≥ 5 l/min)
  3. Controindicazioni all'imatinib
  4. Terapia con warfarin (consentita eparina)
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di stadio da II a IV come determinato dalla New York Heart Association (NYHA)
  6. Grado di edema periferico > 2
  7. Infezione nota da HBV, HBC o HIV
  8. Insufficienza epatica nota
  9. Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM sperimentale
800mg/d IMATINIB per 14 giorni
Droga: Droga sperimentale
Imatinib 800 mg/die per 14 giorni
Nessun intervento: Comparatore BRACCIO
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il beneficio della terapia precoce con imatinib per prevenire la grave malattia da COVID-19 nei pazienti anziani ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di mortalità a 30 giorni nei pazienti anziani ricoverati con COVID-19
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della terapia con imatinib.
Lasso di tempo: Giorno 14
Tasso di abbandono della terapia con imatinib mesilato
Giorno 14
Valutare la sicurezza della terapia con imatinib
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati alla terapia con imatinib mesilato
3 mesi
Valutare l'evoluzione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei punteggi clinici (WHO COVID scale) e geriatrici (GIR, ADL e IADL).
3 mesi
Per valutare il tasso di progressione verso la grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei punteggi clinici (WHO COVID scale) e geriatrici (GIR, ADL e IADL).
3 mesi
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di morti
14 giorni
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
numero di morti
60 giorni
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di morti
90 giorni
Per valutare la carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Carica virale mediante PCR SARS-CoV-2
14 giorni
Per valutare i livelli plasmatici di imatinib
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello minimo di imatinib
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rousselot, CH Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20/05_IMAGE19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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