利用活动追踪器促进癫痫患者的身体活动：我们能有所作为吗？
2023年12月1日 更新者：Katherine Marie Johns Harris、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是单独评估护理运动教育标准或结合可穿戴身体活动追踪器对癫痫患者 (PWE) 进行评估，以确定增加身体活动的最有效方法并衡量对抑郁、焦虑、生活质量的影响生活、睡眠和癫痫发作频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- UTHealth-McGovern 医学院德州综合癫痫项目的患者
- 癫痫的诊断
- 能够用英语表示同意
- 独立完成调查
- 能够同步 Fitbit 数据
排除标准：
- 目前在注册前使用可穿戴身体活动追踪器
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 计划在研究期间接受癫痫手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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除了标准的护理锻炼教育外，活动追踪器组的参与者还将免费获得 Fitbit 身体活动追踪器。
他们将被要求将 Fitbit 应用程序 (app) 下载到他们的个人智能手机设备上，以允许他们查看 Fitbit 收集的他们自己的数据。
他们还将被要求下载 Stridekick 应用程序，以便与研究团队以电子方式共享他们的活动跟踪器数据，并有机会通过该应用程序参与健身挑战。
应用程序帐户将由参与者使用不包含参与者可识别个人信息的用户名创建。
研究调查员每月将创建一次可选的健身挑战，参与者还将每周收到来自研究团队的鼓励信息。
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有源比较器：控制组
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参加者将接受标准的护理锻炼教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者采取的步数
大体时间：入学后3个月
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入学后3个月
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参与者走过的总距离
大体时间：入学后3个月
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入学后3个月
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参与者活跃的总时间
大体时间：入学后3个月
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以分钟为单位
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) 测量的抑郁
大体时间：基线
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这是从 0-27 评分，数字越大表示严重程度越高
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基线
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通过患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) 测量的抑郁
大体时间：学习结束（入学后 3 个月）
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这是从 0-27 评分，数字越大表示严重程度越高
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学习结束（入学后 3 个月）
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通过一般性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 衡量的焦虑
大体时间：基线
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GAD-7 分数范围从 0（轻微焦虑）到 21（严重焦虑）
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基线
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通过一般性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 衡量的焦虑
大体时间：学习结束（入学后 3 个月）
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GAD-7 分数范围从 0（轻微焦虑）到 21（严重焦虑）
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学习结束（入学后 3 个月）
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 衡量睡眠
大体时间：基线
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ESS 等级范围从 0（永远不会服药）到 3（打瞌睡的可能性很大）
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基线
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 衡量睡眠
大体时间：学习结束（入学后 3 个月）
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ESS 等级范围从 0（永远不会服药）到 3（打瞌睡的可能性很大）
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学习结束（入学后 3 个月）
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通过癫痫生活质量 (QOLIE-10-P) 调查评估的生活质量
大体时间：基线
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QOLIE-10-P 调查的总分范围是 1 到 5，其中 1 表示更好的结果。
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基线
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通过癫痫生活质量 (QOLIE-10-P) 调查评估的生活质量
大体时间：学习结束（入学后 3 个月）
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QOLIE-10-P 调查的总分范围是 1 到 5，其中 1 表示更好的结果。
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学习结束（入学后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Harris, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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