Uso de rastreadores de actividad para promover la actividad física en personas con epilepsia: ¿podemos marcar la diferencia?
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la educación estándar sobre el ejercicio solo o en combinación con un rastreador portátil de actividad física en personas con epilepsia (PWE) para determinar la forma más efectiva de aumentar la actividad física y medir el impacto en la depresión, la ansiedad, la calidad de la la vida, el sueño y la frecuencia de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente del Programa Integral de Epilepsia de Texas en UTHealth-McGovern Medical School
- diagnostico de epilepsia
- ser capaz de dar su consentimiento en inglés
- completar encuestas de forma independiente
- ser capaz de sincronizar los datos de Fitbit
Criterio de exclusión:
- actualmente usa un rastreador de actividad física portátil antes de la inscripción
- embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
- planea someterse a una cirugía de epilepsia durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Además de la educación sobre el ejercicio estándar de atención, los participantes en el grupo de rastreadores de actividad recibirán un rastreador de actividad física Fitbit sin costo alguno para los participantes.
Se les pedirá que descarguen la aplicación Fitbit (aplicación) en su dispositivo de teléfono inteligente personal para permitirles ver sus propios datos recopilados por Fitbit.
También se les pedirá que descarguen la aplicación Stridekick con el fin de compartir electrónicamente sus datos de registro de actividad con el equipo del estudio y tener la oportunidad de participar en desafíos de acondicionamiento físico a través de la aplicación.
Las cuentas de la aplicación serán creadas por los participantes con nombres de usuario que no contengan la información personal identificable del participante.
Los investigadores del estudio crearán desafíos opcionales de acondicionamiento físico una vez al mes, y los participantes también recibirán un mensaje semanal de aliento del equipo del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes recibirán educación sobre ejercicios estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos dados por participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Distancia total recorrida por participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Tiempo total que el participante está activo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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medido en minutos
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión medida por la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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esto se califica de 0 a 27 con un número más alto que indica una mayor gravedad
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Base
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Depresión medida por la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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esto se califica de 0 a 27 con un número más alto que indica una mayor gravedad
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fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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Ansiedad medida por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje GAD-7 varía de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa)
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Base
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Ansiedad medida por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
|
El puntaje GAD-7 varía de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa)
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fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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Sueño medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala ESS varía de 0 (nunca dosificaría) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido)
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Base
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Sueño medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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La escala ESS varía de 0 (nunca dosificaría) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido)
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fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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Calidad de vida evaluada por la encuesta Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Periodo de tiempo: Base
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El rango de puntajes totales para la encuesta QOLIE-10-P es de 1 a 5, donde 1 indica un mejor resultado.
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Base
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Calidad de vida evaluada por la encuesta Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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El rango de puntajes totales para la encuesta QOLIE-10-P es de 1 a 5, donde 1 indica un mejor resultado.
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fin del estudio (3 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .