Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di tracker di attività per promuovere l'attività fisica nelle persone con epilessia: possiamo fare la differenza?

1 dicembre 2023 aggiornato da: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare lo standard di educazione all'esercizio di cura da solo o in combinazione con un tracker di attività fisica indossabile nelle persone con epilessia (PWE) per determinare il modo più efficace per aumentare l'attività fisica e misurare l'impatto su depressione, ansia, qualità di vita, sonno e frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente del Texas Comprehensive Epilepsy Program presso la UTHealth-McGovern Medical School
  • diagnosi di epilessia
  • essere in grado di fornire il consenso in inglese
  • completare i sondaggi in modo indipendente
  • essere in grado di sincronizzare i dati Fitbit

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizza un tracker di attività fisica indossabile prima dell'iscrizione
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Comportamentale: Gruppo di monitoraggio delle attività
Oltre all'educazione all'esercizio fisico standard, ai partecipanti al gruppo Activity Tracker verrà fornito un tracker di attività fisica Fitbit senza alcun costo per i partecipanti. Gli verrà chiesto di scaricare l'applicazione Fitbit (app) sul proprio dispositivo smartphone personale per consentire loro di vedere i propri dati raccolti da Fitbit. Gli verrà inoltre chiesto di scaricare l'app Stridekick allo scopo di condividere elettronicamente i dati del tracker di attività con il team di studio e avere l'opportunità di partecipare a sfide di fitness tramite l'app. Gli account dell'app verranno creati dai partecipanti con nomi utente che non contengono informazioni personali identificabili del partecipante. Sfide di fitness facoltative verranno create una volta al mese dagli investigatori dello studio e i partecipanti riceveranno anche un messaggio settimanale di incoraggiamento dal team di studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Gruppo standard di cura
I partecipanti riceveranno uno standard di educazione all'esercizio di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi compiuti dal partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
3 mesi dall'immatricolazione
Distanza totale percorsa dal partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
3 mesi dall'immatricolazione
Il tempo totale in cui il partecipante è attivo
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
misurato in minuti
3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione misurata dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
questo è valutato da 0 a 27 con un numero più alto che indica una gravità maggiore
Linea di base
Depressione misurata dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
questo è valutato da 0 a 27 con un numero più alto che indica una gravità maggiore
fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
Ansia misurata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio GAD-7 varia da 0 (ansia minima) a 21 (ansia grave)
Linea di base
Ansia misurata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
Il punteggio GAD-7 varia da 0 (ansia minima) a 21 (ansia grave)
fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
Sonno come misure della Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala ESS varia da 0 (non doserebbe mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare)
Linea di base
Sonno come misure della Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
La scala ESS varia da 0 (non doserebbe mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare)
fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
Qualità della vita valutata dall'indagine sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10-P).
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo dei punteggi totali per il sondaggio QOLIE-10-P va da 1 a 5, dove 1 indica un risultato migliore.
Linea di base
Qualità della vita valutata dall'indagine sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10-P).
Lasso di tempo: fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)
L'intervallo dei punteggi totali per il sondaggio QOLIE-10-P va da 1 a 5, dove 1 indica un risultato migliore.
fine dello studio (3 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di monitoraggio delle attività

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi