Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití sledovačů aktivity k podpoře fyzické aktivity u lidí s epilepsií: Můžeme něco změnit?

1. prosince 2023 aktualizováno: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit standardní péči o cvičební výchovu samostatně nebo v kombinaci s nositelným sledovačem fyzické aktivity u lidí s epilepsií (PWE) s cílem určit nejúčinnější způsob, jak zvýšit fyzickou aktivitu a měřit dopad na depresi, úzkost, kvalitu života, spánku a frekvence záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient Texas Comprehensive Epilepsy Program na lékařské fakultě UTHealth-McGovern
  • diagnóze epilepsie
  • být schopen poskytnout souhlas v angličtině
  • samostatně provádět průzkumy
  • být schopen synchronizovat data Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • v současné době před registrací používá nositelný sledovač fyzické aktivity
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
  • plánovat podstoupit operaci epilepsie během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Behaviorální: Skupina sledování aktivity
Kromě standardního výcviku v oblasti péče o cvičení bude účastníkům ve skupině sledování aktivity poskytnut bezplatně sledování fyzické aktivity Fitbit. Budou požádáni, aby si stáhli aplikaci (aplikaci) Fitbit do svého osobního chytrého zařízení, aby mohli vidět svá vlastní data shromážděná zařízením Fitbit. Budou také požádáni, aby si stáhli aplikaci Stridekick, aby mohli elektronicky sdílet svá data sledování aktivity se studijním týmem a měli možnost účastnit se kondičních výzev prostřednictvím aplikace. Účty aplikace budou vytvořeny účastníky s uživatelskými jmény, která neobsahují identifikovatelné osobní údaje účastníka. Jednou za měsíc budou výzkumníci studie vytvářet volitelné kondiční výzvy a účastníci také obdrží týdenní povzbuzující zprávu od studijního týmu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Standard of Care Group
Účastníkům se dostane standardní péče o cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků provedených účastníkem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
Celková vzdálenost ujetá účastníkem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
Celkový čas účastníka je aktivní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
měřeno v minutách
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese měřená škálou deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
toto je skórováno od 0 do 27, přičemž vyšší číslo ukazuje na vyšší závažnost
Základní linie
Deprese měřená škálou deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: konec studia (3 měsíce po zápisu)
toto je skórováno od 0 do 27, přičemž vyšší číslo ukazuje na vyšší závažnost
konec studia (3 měsíce po zápisu)
Úzkost měřená 7-položkovou škálou obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (minimální úzkost) do 21 (závažná úzkost)
Základní linie
Úzkost měřená 7-položkovou škálou obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: konec studia (3 měsíce po zápisu)
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (minimální úzkost) do 21 (závažná úzkost)
konec studia (3 měsíce po zápisu)
Spánek jako měření pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní linie
Stupnice ESS se pohybuje od 0 (nikdy by nedávkoval) do 3 (vysoká pravděpodobnost dřímání)
Základní linie
Spánek jako měření pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: konec studia (3 měsíce po zápisu)
Stupnice ESS se pohybuje od 0 (nikdy by nedávkoval) do 3 (vysoká pravděpodobnost dřímání)
konec studia (3 měsíce po zápisu)
Kvalita života hodnocená průzkumem Quality of Life in Epilepsia (QOLIE-10-P).
Časové okno: Základní linie
Rozsah celkových skóre pro průzkum QOLIE-10-P je 1 až 5, přičemž 1 znamená lepší výsledek.
Základní linie
Kvalita života hodnocená průzkumem Quality of Life in Epilepsia (QOLIE-10-P).
Časové okno: konec studia (3 měsíce po zápisu)
Rozsah celkových skóre pro průzkum QOLIE-10-P je 1 až 5, přičemž 1 znamená lepší výsledek.
konec studia (3 měsíce po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina sledování aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit