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てんかん患者の身体活動を促進するために活動量計を利用する: 変化をもたらすことはできるか?

2023年12月1日 更新者：Katherine Marie Johns Harris、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、てんかん患者（PWE）を対象に、標準的なケア運動教育を単独で、またはウェアラブル身体活動トラッカーと組み合わせて評価し、身体活動を増加させる最も効果的な方法を決定し、うつ病、不安、生活の質への影響を測定することです。生活、睡眠、発作の頻度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UTHealth-McGovern Medical Schoolのテキサス総合てんかんプログラムの患者
  • てんかんの診断
  • 英語で同意ができること
  • 調査を独立して完了する
  • Fitbit データを同期できるようにする

除外基準:

  • 登録前に現在ウェアラブル身体活動トラッカーを使用している
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 研究期間中にてんかんの手術を受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
行動：アクティビティトラッカーグループ
標準的なケア運動教育に加えて、活動量トラッカー グループの参加者には、Fitbit 身体活動量トラッカーが無料で提供されます。 Fitbit によって収集された自分のデータを確認できるように、Fitbit アプリケーション (アプリ) を個人のスマートフォン デバイスにダウンロードするように求められます。 また、アクティビティトラッカーのデータを研究チームと電子的に共有し、アプリを通じてフィットネスチャレンジに参加する機会を得るために、Stridekick アプリをダウンロードするよう求められます。 アプリ アカウントは、参加者を特定できる個人情報を含まないユーザー名で参加者によって作成されます。 オプションのフィットネス課題は研究調査員によって月に 1 回作成され、参加者は研究チームから毎週励ましのメッセージも受け取ります。
アクティブコンパレータ：対照群
行動：標準治療グループ
参加者は標準的なケア実践教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の歩数
時間枠：入学後3ヶ月
入学後3ヶ月
参加者が移動した合計距離
時間枠：入学後3ヶ月
入学後3ヶ月
参加者がアクティブな合計時間
時間枠：入学後3ヶ月
分単位で測定
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9) によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン
これは 0 ～ 27 でスコア付けされ、数値が大きいほど重大度が高いことを示します
ベースライン
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9) によって測定されたうつ病
時間枠：学習終了（入学後3ヶ月）
これは 0 ～ 27 でスコア付けされ、数値が大きいほど重大度が高いことを示します
学習終了（入学後3ヶ月）
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安
時間枠：ベースライン
GAD-7 スコアの範囲は 0 (軽度の不安) から 21 (重度の不安) までです。
ベースライン
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される不安
時間枠：学習終了（入学後3ヶ月）
GAD-7 スコアの範囲は 0 (軽度の不安) から 21 (重度の不安) までです。
学習終了（入学後3ヶ月）
エプワース眠気尺度 (ESS) による睡眠の測定
時間枠：ベースライン
ESS スケールの範囲は 0 (決して服用しない) から 3 (居眠りの可能性が高い) までです。
ベースライン
エプワース眠気尺度 (ESS) による睡眠の測定
時間枠：学習終了（入学後3ヶ月）
ESS スケールの範囲は 0 (決して服用しない) から 3 (居眠りの可能性が高い) までです。
学習終了（入学後3ヶ月）
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10-P) 調査によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン
QOLIE-10-P 調査の合計スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 がより良い結果を示します。
ベースライン
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10-P) 調査によって評価された生活の質
時間枠：学習終了（入学後3ヶ月）
QOLIE-10-P 調査の合計スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 がより良い結果を示します。
学習終了（入学後3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Texas Neurological Society Research Grant-2020

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Harris, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2022年9月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-20-0173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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