간질 환자의 신체 활동 촉진을 위한 활동 추적기 활용: 변화를 만들 수 있습니까?
2023년 12월 1일 업데이트: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 간질 환자(PWE)의 신체 활동을 증가시키는 가장 효과적인 방법을 결정하고 우울증, 불안, 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 치료 표준 운동 교육을 단독으로 또는 착용할 수 있는 신체 활동 추적기와 함께 평가하는 것입니다. 생활, 수면 및 발작 빈도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UTHealth-McGovern 의과 대학의 텍사스 종합 간질 프로그램 환자
- 간질의 진단
- 영어로 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 독립적으로 설문 조사 완료
- Fitbit 데이터 동기화 가능
제외 기준:
- 등록하기 전에 현재 웨어러블 신체 활동 추적기를 사용 중
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획
- 연구 기간 동안 간질 수술을 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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관리 운동 교육의 표준 외에도 활동 추적기 그룹의 참가자에게는 참가자에게 무료로 Fitbit 신체 활동 추적기가 제공됩니다.
Fitbit에서 수집한 자신의 데이터를 볼 수 있도록 개인 스마트폰 장치에 Fitbit 애플리케이션(앱)을 다운로드하라는 메시지가 표시됩니다.
그들은 또한 활동 추적기 데이터를 연구 팀과 전자적으로 공유하고 앱을 통해 피트니스 챌린지에 참여할 기회를 얻기 위해 Stridekick 앱을 다운로드하도록 요청받을 것입니다.
앱 계정은 참가자의 식별 가능한 개인 정보를 포함하지 않는 사용자 이름으로 참가자가 생성합니다.
선택적 피트니스 챌린지는 연구 조사자가 한 달에 한 번 생성하며 참가자는 연구 팀으로부터 매주 격려 메시지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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참가자는 표준 관리 운동 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 걸음 수
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월
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참가자가 이동한 총 거리
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월
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참가자가 활동 중인 총 시간
기간: 등록 후 3개월
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분 단위로 측정
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 기준선
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이것은 0-27의 형태로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 학업 종료(등록 후 3개월)
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이것은 0-27의 형태로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학업 종료(등록 후 3개월)
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일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안
기간: 기준선
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GAD-7 점수 범위는 0(최소 불안)에서 21(심각한 불안)까지입니다.
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기준선
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일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안
기간: 학업 종료(등록 후 3개월)
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GAD-7 점수 범위는 0(최소 불안)에서 21(심각한 불안)까지입니다.
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학업 종료(등록 후 3개월)
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 수면
기간: 기준선
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ESS 척도 범위는 0(절대 복용하지 않음)에서 3(졸음 가능성이 높음)까지입니다.
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기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 수면
기간: 학업 종료(등록 후 3개월)
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ESS 척도 범위는 0(절대 복용하지 않음)에서 3(졸음 가능성이 높음)까지입니다.
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학업 종료(등록 후 3개월)
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10-P) 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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QOLIE-10-P 설문조사의 총점 범위는 1에서 5까지이며 1이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10-P) 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 학업 종료(등록 후 3개월)
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QOLIE-10-P 설문조사의 총점 범위는 1에서 5까지이며 1이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학업 종료(등록 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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