Activity Trackers gebruiken om fysieke activiteit bij mensen met epilepsie te bevorderen: kunnen we een verschil maken?
1 december 2023 bijgewerkt door: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het evalueren van de standaard van zorgtraining alleen of in combinatie met een draagbare fysieke activiteitstracker bij mensen met epilepsie (PWE) om de meest effectieve manier te bepalen om de fysieke activiteit te verhogen en de impact op depressie, angst, kwaliteit van leven te meten. leven, slaap en aanvalsfrequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van het Texas Comprehensive Epilepsy Program aan de UTHealth-McGovern Medical School
- diagnose epilepsie
- toestemming kunnen geven in het Engels
- zelfstandig enquêtes invullen
- Fitbit-gegevens kunnen synchroniseren
Uitsluitingscriteria:
- momenteel een draagbare fysieke activiteitstracker gebruikt voorafgaand aan de inschrijving
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieduur
- plannen om tijdens de studie een epilepsieoperatie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Naast de standaard zorgtraining krijgen deelnemers aan de activity tracker-groep gratis een Fitbit-tracker voor fysieke activiteit voor de deelnemers.
Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-applicatie (app) naar hun persoonlijke smartphone te downloaden, zodat ze hun eigen gegevens kunnen zien die door Fitbit zijn verzameld.
Ze zullen ook worden gevraagd om de Stridekick-app te downloaden om hun activity tracker-gegevens elektronisch te delen met het onderzoeksteam en om via de app deel te nemen aan fitnessuitdagingen.
App-accounts worden door de deelnemers aangemaakt met gebruikersnamen die niet de identificeerbare persoonlijke informatie van de deelnemer bevatten.
Optionele fitnessuitdagingen worden één keer per maand gemaakt door de onderzoeksonderzoekers en deelnemers ontvangen ook wekelijks een aanmoedigingsbericht van het onderzoeksteam.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers krijgen standaard zorgtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen genomen door deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving
|
|
|
Totale afgelegde afstand door deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving
|
|
|
Totale tijd dat de deelnemer actief is
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
gemeten in minuten
|
3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
dit wordt gescoord van 0-27 met een hoger getal dat een hogere ernst aangeeft
|
Basislijn
|
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
dit wordt gescoord van 0-27 met een hoger getal dat een hogere ernst aangeeft
|
einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
|
Angst zoals gemeten door de General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GAD-7-score varieert van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst)
|
Basislijn
|
|
Angst zoals gemeten door de General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tijdsspanne: einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
De GAD-7-score varieert van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst)
|
einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
|
Slaap zoals gemeten door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ESS-schaal loopt van 0 (zou nooit doseren) tot 3 (grote kans op dommelen)
|
Basislijn
|
|
Slaap zoals gemeten door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
De ESS-schaal loopt van 0 (zou nooit doseren) tot 3 (grote kans op dommelen)
|
einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bereik van totaalscores voor de QOLIE-10-P-enquête is 1 tot 5, waarbij 1 een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)-enquête
Tijdsspanne: einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
Het bereik van totaalscores voor de QOLIE-10-P-enquête is 1 tot 5, waarbij 1 een beter resultaat aangeeft.
|
einde studie (3 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .