Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af aktivitetsmålere til at fremme fysisk aktivitet hos mennesker med epilepsi: Kan vi gøre en forskel?

1. december 2023 opdateret af: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere standard træningstræning alene eller i kombination med en bærbar fysisk aktivitetsmåler hos mennesker med epilepsi (PWE) for at bestemme den mest effektive måde at øge fysisk aktivitet på og måle indvirkning på depression, angst, kvalitet af liv, søvn og anfaldsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient fra Texas Comprehensive Epilepsy Program ved UTHealth-McGovern Medical School
  • diagnose af epilepsi
  • kunne give samtykke på engelsk
  • gennemføre undersøgelser uafhængigt
  • være i stand til at synkronisere Fitbit-data

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket en bærbar fysisk aktivitetsmåler før tilmelding
  • gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
  • planlægger at gennemgå en epilepsioperation i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmålergruppe
Ud over standard træningstræning vil deltagere i aktivitetsmålergruppen få udleveret en Fitbit fysisk aktivitetsmåler uden omkostninger for deltagerne. De vil blive bedt om at downloade Fitbit-applikationen (appen) til deres personlige smartphone-enhed for at give dem mulighed for at se deres egne data indsamlet af Fitbit. De vil også blive bedt om at downloade Stridekick-appen med det formål at dele deres aktivitetsmålerdata elektronisk med studieholdet og have mulighed for at deltage i fitnessudfordringer gennem appen. App-konti vil blive oprettet af deltagerne med brugernavne, der ikke indeholder deltagerens identificerbare personlige oplysninger. Valgfri fitnessudfordringer vil blive oprettet en gang om måneden af ​​undersøgelsens efterforskere, og deltagerne vil også modtage en ugentlig besked om opmuntring fra undersøgelsesteamet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Group
Deltagerne vil modtage træning i standard om omsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skridt taget af deltageren
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
3 måneder efter tilmelding
Samlet distance tilbagelagt af deltageren
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
3 måneder efter tilmelding
Samlet tid, deltageren er aktiv
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
målt i minutter
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression målt ved Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
dette er scoret fra 0-27 med et højere tal, der indikerer højere sværhedsgrad
Baseline
Depression målt ved Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9)
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
dette er scoret fra 0-27 med et højere tal, der indikerer højere sværhedsgrad
afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
Angst målt ved General Anxiety Disorder 7-item-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 scoren går fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst)
Baseline
Angst målt ved General Anxiety Disorder 7-item-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
GAD-7 scoren går fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst)
afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
Søvn som mål efter Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline
ESS-skalaen går fra 0 (ville aldrig dosere) til 3 (stor chance for at døse)
Baseline
Søvn som mål efter Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
ESS-skalaen går fra 0 (ville aldrig dosere) til 3 (stor chance for at døse)
afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
Livskvalitet som vurderet ved undersøgelsen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsramme: Baseline
Intervallet af samlede score for QOLIE-10-P undersøgelsen er 1 til 5, hvor 1 indikerer et bedre resultat.
Baseline
Livskvalitet som vurderet ved undersøgelsen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsramme: afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)
Intervallet af samlede score for QOLIE-10-P undersøgelsen er 1 til 5, hvor 1 indikerer et bedre resultat.
afslutning på studiet (3 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Aktivitetsmålergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner