Använda aktivitetsspårare för att främja fysisk aktivitet hos personer med epilepsi: Kan vi göra skillnad?
1 december 2023 uppdaterad av: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med den här studien är att utvärdera träningsutbildning av vårdstandard ensam eller i kombination med en bärbar fysisk aktivitetsmätare hos personer med epilepsi (PWE) för att fastställa det mest effektiva sättet att öka fysisk aktivitet och mäta påverkan på depression, ångest, kvalitet av liv, sömn och anfallsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient från Texas Comprehensive Epilepsy Program vid UTHealth-McGovern Medical School
- diagnos av epilepsi
- kunna ge samtycke på engelska
- fylla i undersökningar självständigt
- kunna synkronisera Fitbit-data
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande en bärbar fysisk aktivitetsspårare före registreringen
- gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
- planerar att genomgå en epilepsioperation under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Utöver standarden för motionsutbildning kommer deltagarna i aktivitetsspårargruppen att få en Fitbit fysisk aktivitetsspårare utan kostnad för deltagarna.
De kommer att bli ombedda att ladda ner Fitbit-appen (appen) till sin personliga smartphone-enhet så att de kan se sina egna data som samlats in av Fitbit.
De kommer också att bli ombedda att ladda ner Stridekick-appen i syfte att dela sin aktivitetsspårningsdata elektroniskt med studieteamet och ha möjlighet att delta i träningsutmaningar via appen.
Appkonton kommer att skapas av deltagarna med användarnamn som inte innehåller deltagarens identifierbara personliga information.
Valfria träningsutmaningar kommer att skapas en gång i månaden av studiens utredare, och deltagarna kommer också att få ett uppmuntrande meddelande varje vecka från studieteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att få träning i standardiserad omsorg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg som deltagaren tagit
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
3 månader efter inskrivning
|
|
|
Totalt tillryggalagt avstånd av deltagaren
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
3 månader efter inskrivning
|
|
|
Total tid deltagaren är aktiv
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
mätt i minuter
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
detta poängsätts från 0-27 med en högre siffra som indikerar högre svårighetsgrad
|
Baslinje
|
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-9)
Tidsram: studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
detta poängsätts från 0-27 med en högre siffra som indikerar högre svårighetsgrad
|
studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
|
Ångest mätt med General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
GAD-7-poängen varierar från 0 (minimal ångest) till 21 (svår ångest)
|
Baslinje
|
|
Ångest mätt med General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsram: studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
GAD-7-poängen varierar från 0 (minimal ångest) till 21 (svår ångest)
|
studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
|
Sömn som mått enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje
|
ESS-skalan sträcker sig från 0 (skulle aldrig dosera) till 3 (stor chans att slumra)
|
Baslinje
|
|
Sömn som mått enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
ESS-skalan sträcker sig från 0 (skulle aldrig dosera) till 3 (stor chans att slumra)
|
studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
|
Livskvalitet som bedömts av undersökningen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsram: Baslinje
|
Omfånget av totalpoäng för QOLIE-10-P-undersökningen är 1 till 5, där 1 indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet som bedömts av undersökningen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsram: studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
Omfånget av totalpoäng för QOLIE-10-P-undersökningen är 1 till 5, där 1 indikerar ett bättre resultat.
|
studieslut (3 månader efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-0173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .